Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená interakční studie zkoumající účinky brivaracetamu na fenytoin při společném užívání u 15 dospělých pacientů s epilepsií.

7. března 2008 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená, unilaterální interakční studie Ucb 34714 na stabilní monoterapii fenytoinem během 45 dnů b.i.d. Období podávání u 15 dospělých pacientů trpících epilepsií

Primárním cílem této studie fáze I u 15 dospělých pacientů trpících epilepsií a chronicky léčených fenytoinem v monoterapii je vyhodnotit účinek podávání ucb 34714 v ustáleném stavu na ustálené plazmatické hladiny fenytoinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře charakterizovaný epileptický syndrom podle klasifikace ILAE.
  • Pacienti aktuálně léčení stabilní monoterapií fenytoinem po dobu alespoň tří měsíců a alespoň jedním měřením feyntoinu v plazmě v cílovém rozmezí (7 - 23 µg/ml) během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza status epilepticus v posledním roce.
  • Subjekty užívající jakýkoli lék, který může významně ovlivnit metabolismus ucb 34714 (silné induktory/inhibitory CYP2C nebo CYP3A), s výjimkou případů, kdy byla dávka stabilní alespoň tři měsíce před vstupem do studie a bude stabilní po celou dobu trvání studie.
  • Subjekty s clearance kreatininu ≤50 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
vyhodnotit účinek podávání ucb 34714 v ustáleném stavu na plazmatické hladiny fenytoinu v ustáleném stavu.
Krevní vzorky pro výpočty PK odebrané v různých časových bodech, při návštěvě 2 a návštěvě 7, pro stanovení plazmatických koncentrací fenytoinu (hladiny fenytoinu před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24, pokud PHT od) hodin ve V2 a V7)
Léková interakce na fenytoinu bude hodnocena porovnáním AUCτ a Cmax mezi návštěvou 2 (samotný fenytoin) a návštěvou 7 (kombinace ucb 34714 a fenytoinu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
informace o snášenlivosti a bezpečnosti současného podávání ucb 34714 a fenytoinu u pacientů s epilepsií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam (ucb34714)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit