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Eine offene Interaktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Brivaracetam auf Phenytoin bei gemeinsamer Einnahme bei 15 erwachsenen Patienten mit Epilepsie.

7. März 2008 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene, einseitige Interaktionsstudie von Ucb 34714 zur stabilen Phenytoin-Monotherapie während eines 45-tägigen B.I.D. Verabreichungszeitraum bei 15 erwachsenen Probanden, die an Epilepsie leiden

Das Hauptziel dieser Phase-I-Studie an 15 erwachsenen Probanden, die an Epilepsie leiden und chronisch mit Phenytoin-Monotherapie behandelt werden, besteht darin, die Wirkung der Steady-State-Gabe von Ucb 34714 auf die Steady-State-Plasmaspiegel von Phenytoin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut charakterisiertes epileptisches Syndrom gemäß der ILAE-Klassifikation.
  • Patienten, die derzeit mindestens drei Monate lang mit einer stabilen Phenytoin-Monotherapie behandelt werden und während des Screening-Zeitraums mindestens eine Plasmamessung von Pheyntoin im Zielbereich (7 - 23 µg/ml) aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Status epilepticus im letzten Jahr.
  • Probanden, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus von ucb 34714 (starke CYP2C- oder CYP3A-Induktoren/Inhibitoren) erheblich beeinflussen können, es sei denn, die Dosis war mindestens drei Monate vor Beginn der Studie stabil und wird für die gesamte Studiendauer stabil gehalten.
  • Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die Wirkung der Steady-State-Verabreichung von Ucb 34714 auf die Steady-State-Plasmaspiegel von Phenytoin zu bewerten.
Blutproben für PK-Berechnungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten bei Besuch 2 und Besuch 7 entnommen wurden, zur Bestimmung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen (Phenytoinspiegel vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24, wenn PHT od.) Stunden bei V2 und V7)
Die Arzneimittelwechselwirkung bei Phenytoin wird durch Vergleich von AUCτ und Cmax zwischen Besuch 2 (Phenytoin allein) und Besuch 7 (Kombination aus Ucb 34714 und Phenytoin) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Informationen zur Verträglichkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Ucb 34714 und Phenytoin bei Epilepsiepatienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01172

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