一项开放标签相互作用研究，旨在观察布立西坦对 15 名成年癫痫患者同时服用时对苯妥英的影响。
2008年3月7日 更新者：UCB Pharma
Ucb 34714 在 45 天 b.i.d. 期间对稳定的苯妥英单药治疗的多中心、开放标签、单方相互作用研究15 名成年癫痫患者的给药期
这项 I 期研究的主要目的是对 15 名患有癫痫症并长期接受苯妥英单药治疗的成年受试者进行研究，目的是评估稳态 ucb 34714 给药对苯妥英稳态血浆水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ILAE 分类，特征明确的癫痫综合征。
- 目前接受稳定苯妥英单药治疗至少三个月并且在筛选期间至少进行一次苯妥英血浆测量在目标范围内（7 - 23 µg/ml）的患者。
排除标准：
- 过去一年有癫痫持续状态史。
- 受试者服用任何可能显着影响 ucb 34714 代谢的药物（CYP2C 或 CYP3A 强效诱导剂/抑制剂），除非在进入研究前至少三个月剂量稳定，并且在整个试验期间保持稳定。
- 肌酐清除率≤50 mL/min 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估稳态 ucb 34714 给药对苯妥英稳态血浆水平的影响。
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在第 2 次和第 7 次访视的不同时间点收集用于 PK 计算的血样，用于测定苯妥英血浆浓度（给药前、1、2、4、6、8、12（如果 PHT 为 24 小时）小时的苯妥英水平在 V2 和 V7）
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通过比较访问 2（单独苯妥英）和访问 7（ucb 34714 和苯妥英的组合）之间的 AUCτ 和 Cmax 来评估苯妥英的药物相互作用。
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次要结果测量
结果测量 |
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关于癫痫患者同时服用 ucb 34714 和苯妥英钠的耐受性和安全性的信息。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Philipp von Rosenstiel, M.D.、UCB Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月7日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布立西坦 (ucb34714)的临床试验
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