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15명의 성인 간질 환자를 대상으로 브리바라세탐이 페니토인에 미치는 영향을 살펴보기 위한 공개 상호작용 연구.

2008년 3월 7일 업데이트: UCB Pharma

45일 b.i.d 동안 안정적인 페니토인 단일 요법에 대한 Ucb 34714의 다중 센터, 공개 라벨, 일방적 상호 작용 연구 간질을 앓고 있는 15명의 성인 피험자의 투여 기간

페니토인 단일 요법으로 만성적으로 치료받은 간질을 앓고 있는 15명의 성인 피험자에 대한 이 I상 연구의 주요 목적은 페니토인의 정상 상태 혈장 수준에 대한 정상 상태 ucb 34714 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ILAE 분류에 따른 잘 특성화된 간질 증후군.
  • 현재 최소 3개월 동안 안정적인 페니토인 단일 요법으로 치료받고 스크리닝 기간 동안 목표 범위(7 - 23 μg/ml) 내에서 최소 1회의 페인토인 혈장 측정치가 있는 환자.

제외 기준:

  • 작년에 간질 지속 상태의 병력.
  • ucb 34714(CYP2C 또는 CYP3A 강력한 유도제/억제제)의 대사에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자(연구 시작 최소 3개월 전에 용량이 안정적이고 전체 시험 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 제외).
  • 크레아티닌 청소율이 ≤50 mL/min인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
페니토인의 정상 상태 혈장 수준에 대한 정상 상태 ucb 34714 투여의 효과를 평가하기 위해.
페니토인 혈장 농도(투여 전 페니토인 수준, 1, 2, 4, 6, 8, 12(PHT od의 경우 24시간) 시간 측정을 위해 방문 2 및 방문 7의 서로 다른 시점에서 수집된 PK 계산을 위한 혈액 샘플 V2 및 V7에서)
페니토인에 대한 약물 상호작용은 방문 2(페니토인 단독) 및 방문 7(ucb 34714 및 페니토인의 조합) 사이의 AUCτ 및 Cmax의 비교에 의해 평가될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
간질 환자에서 ucb 34714와 페니토인 동시 투여의 내약성 및 안전성에 대한 정보.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01172

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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