Een open-label interactieonderzoek om te kijken naar de effecten van Brivaracetam op fenytoïne wanneer het samen wordt ingenomen bij 15 volwassen patiënten met epilepsie.
7 maart 2008 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een multicenter, open-label, unilaterale interactiestudie van Ucb 34714 over stabiele fenytoïne-monotherapie gedurende een 45 dagen b.i.d. Toedieningsperiode bij 15 volwassen proefpersonen die aan epilepsie leden
Het primaire doel van deze fase I-studie bij 15 volwassen proefpersonen die lijden aan epilepsie en chronisch worden behandeld met fenytoïne-monotherapie, is het evalueren van het effect van steady-state toediening van ucb 34714 op de steady-state plasmaspiegels van fenytoïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gekarakteriseerd epileptisch syndroom volgens de ILAE-classificatie.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met stabiele monotherapie met fenytoïne gedurende ten minste drie maanden en met ten minste één plasmameting van feyntoïne binnen het doelbereik (7 - 23 µg/ml) tijdens de screeningperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van status epilepticus in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken dat het metabolisme van ucb 34714 (krachtige inductoren/remmers van CYP2C of CYP3A) significant kan beïnvloeden, behalve als de dosis ten minste drie maanden vóór aanvang van het onderzoek stabiel is geweest en gedurende de gehele duur van het onderzoek stabiel zal blijven.
- Proefpersonen met een creatinineklaring van ≤50 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
om het effect van steady-state toediening van ucb 34714 op de steady-state plasmaspiegels van fenytoïne te evalueren.
|
|
Bloedmonsters voor PK-berekeningen verzameld op verschillende tijdstippen, op bezoek 2 en bezoek 7, voor bepaling van fenytoïneplasmaconcentraties (fenytoïnespiegels vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 als PHT od) uur bij V2 en V7)
|
|
De geneesmiddelinteractie op fenytoïne zal worden beoordeeld door vergelijking van AUCτ en Cmax tussen bezoek 2 (alleen fenytoïne) en bezoek 7 (combinatie van ucb 34714 en fenytoïne).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
informatie over de verdraagbaarheid en veiligheid van de gelijktijdige toediening van ucb 34714 en fenytoïne bij epilepsiepatiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .