Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label interaktionsundersøgelse for at se på virkningerne af Brivaracetam på phenytoin, når det tages sammen i 15 voksne patienter med epilepsi.

7. marts 2008 opdateret af: UCB Pharma

En multi-center, open-label, unilateral interaktionsundersøgelse af Ucb 34714 om stabil phenytoin monoterapi i løbet af en 45 dages b.i.d. Administrationsperiode hos 15 voksne patienter, der lider af epilepsi

Det primære formål med dette fase I-studie i 15 voksne forsøgspersoner, der lider af epilepsi og kronisk behandlet med phenytoin monoterapi, er at evaluere effekten af ​​steady-state ucb 34714 administration på steady-state plasmaniveauer af phenytoin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velkarakteriseret epileptisk syndrom i henhold til ILAE-klassifikationen.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med stabil phenytoin monoterapi i mindst tre måneder og med mindst én plasmamåling af phenytoin inden for målområdet (7 - 23 µg/ml) i løbet af screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om status epilepticus i det sidste år.
  • Forsøgspersoner, der tager et hvilket som helst lægemiddel, som kan påvirke metabolismen af ​​ucb 34714 signifikant (CYP2C eller CYP3A potente inducere/hæmmere), undtagen hvis dosis har været stabil mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen og vil blive holdt stabil i hele forsøgsvarigheden.
  • Personer med en kreatininclearance på ≤50 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at evaluere effekten af ​​steady-state ucb 34714 administration på steady-state plasmaniveauer af phenytoin.
Blodprøver til PK-beregninger indsamlet på forskellige tidspunkter, på besøg 2 og besøg 7, til bestemmelse af phenytoin-plasmakoncentrationer (phenytoin-niveauer ved præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 hvis PHT od) timer ved V2 og V7)
Lægemiddelinteraktionen på phenytoin vil blive vurderet ved sammenligning af AUCτ og Cmax mellem besøg 2 (phenytoin alene) og besøg 7 (kombination af ucb 34714 og phenytoin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
information om tolerabilitet og sikkerhed ved samtidig administration af ucb 34714 og phenytoin hos epilepsipatienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam (ucb34714)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner