Um estudo de interação aberto para observar os efeitos do brivaracetam na fenitoína quando tomados juntos em 15 pacientes adultos com epilepsia.
7 de março de 2008 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, aberto, de interação unilateral de Ucb 34714 em monoterapia de fenitoína estável durante um período de 45 dias b.i.d. Período de administração em 15 indivíduos adultos que sofrem de epilepsia
O objetivo principal deste estudo de Fase I em 15 indivíduos adultos que sofrem de epilepsia e tratados cronicamente com monoterapia com fenitoína é avaliar o efeito da administração de ucb 34714 em estado estacionário nos níveis plasmáticos de fenitoína em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome epiléptica bem caracterizada de acordo com a classificação da ILAE.
- Doentes atualmente tratados com monoterapia estável com fenitoína durante pelo menos três meses e com pelo menos uma medição plasmática de feintoína dentro do intervalo alvo (7 - 23 µg/ml) durante o período de rastreio.
Critério de exclusão:
- História de estado de mal epiléptico no último ano.
- Indivíduos tomando qualquer medicamento que possa influenciar significativamente o metabolismo de ucb 34714 (indutores/inibidores potentes de CYP2C ou CYP3A), exceto se a dose estiver estável pelo menos três meses antes da entrada no estudo e será mantida estável durante toda a duração do estudo.
- Indivíduos com depuração de creatinina ≤50 mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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avaliar o efeito da administração de ucb 34714 em estado estacionário nos níveis plasmáticos de fenitoína em estado estacionário.
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Amostras de sangue para cálculos de PK coletadas em diferentes momentos, na Visita 2 e na Visita 7, para determinação das concentrações plasmáticas de fenitoína (níveis de fenitoína na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 se PHT od) horas em V2 e V7)
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A interação medicamentosa na fenitoína será avaliada por comparação de AUCτ e Cmax entre a Visita 2 (somente fenitoína) e a Visita 7 (combinação de ucb 34714 e fenitoína).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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informações sobre a tolerabilidade e segurança da administração simultânea de ucb 34714 e fenitoína em pacientes com epilepsia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01172
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