Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji mające na celu ocenę wpływu brywaracetamu na fenytoinę w przypadku jednoczesnego stosowania u 15 dorosłych pacjentów z padaczką.

7 marca 2008 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte, jednostronne badanie interakcji Ucb 34714 na temat stabilnej monoterapii fenytoiną podczas 45 dni dwa razy na dobę Okres podawania u 15 dorosłych pacjentów cierpiących na padaczkę

Głównym celem tego badania fazy I u 15 dorosłych pacjentów cierpiących na padaczkę i przewlekle leczonych monoterapią fenytoiną jest ocena wpływu podawania ucb 34714 w stanie stacjonarnym na stężenia fenytoiny w osoczu w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze scharakteryzowany zespół padaczkowy według klasyfikacji ILAE.
  • Pacjenci obecnie leczeni stabilną fenytoiną w monoterapii przez co najmniej trzy miesiące iz co najmniej jednym pomiarem stężenia feyntoiny w osoczu w docelowym zakresie (7-23 µg/ml) w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby przyjmujące jakikolwiek lek, który może znacząco wpływać na metabolizm ucb 34714 (silne induktory/inhibitory CYP2C lub CYP3A), z wyjątkiem sytuacji, gdy dawka była stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i będzie utrzymywana na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
w celu oceny wpływu podawania ucb 34714 w stanie stacjonarnym na poziomy fenytoiny w osoczu w stanie stacjonarnym.
Próbki krwi do obliczeń PK zebrane w różnych punktach czasowych, podczas Wizyty 2 i Wizyty 7, w celu określenia stężenia fenytoiny w osoczu (stężenia fenytoiny przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 w przypadku PHT od) godzin w V2 i V7)
Interakcja lekowa z fenytoiną zostanie oceniona przez porównanie AUCτ i Cmax między Wizytą 2 (sama fenytoina) i Wizytą 7 (kombinacja ucb 34714 i fenytoiny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
informacje dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ucb 34714 i fenytoiny pacjentom z padaczką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam (ucb34714)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj