En öppen interaktionsstudie för att titta på effekterna av Brivaracetam på fenytoin när det tas tillsammans i 15 vuxna patienter med epilepsi.
7 mars 2008 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, öppen etikett, unilateral interaktionsstudie av Ucb 34714 om stabil fenytoinmonoterapi under en 45 dagars b.i.d. Administrationsperiod hos 15 vuxna patienter som lider av epilepsi
Det primära syftet med denna fas I-studie på 15 vuxna patienter som lider av epilepsi och som behandlas kroniskt med fenytoinmonoterapi är att utvärdera effekten av steady-state administrering av ucb 34714 på steady-state plasmanivåer av fenytoin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Välkarakteriserat epileptiskt syndrom enligt ILAE-klassificeringen.
- Patienter som för närvarande behandlas med stabil fenytoinmonoterapi under minst tre månader och med minst en plasmamätning av fentoin inom målintervallet (7 - 23 µg/ml) under screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik om status epilepticus under det senaste året.
- Försökspersoner som tar något läkemedel som signifikant kan påverka metabolismen av ucb 34714 (CYP2C eller CYP3A potenta inducerare/hämmare) förutom om dosen har varit stabil minst tre månader innan inträde i studien och kommer att hållas stabil under hela försöksperioden.
- Försökspersoner med ett kreatininclearance på ≤50 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
för att utvärdera effekten av steady-state administrering av ucb 34714 på steady-state plasmanivåer av fenytoin.
|
|
Blodprover för PK-beräkningar som tagits vid olika tidpunkter, vid besök 2 och besök 7, för bestämning av fenytoinplasmakoncentrationer (fenytoinnivåer vid före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 om PHT od) timmar vid V2 och V7)
|
|
Läkemedelsinteraktionen på fenytoin kommer att bedömas genom jämförelse av AUCτ och Cmax mellan besök 2 (enbart fenytoin) och besök 7 (kombination av ucb 34714 och fenytoin).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
information om tolerabilitet och säkerhet vid samtidig administrering av ucb 34714 och fenytoin hos epilepsipatienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01172
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .