Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vuorovaikutustutkimus, jossa tarkastellaan brivarasetaamin vaikutuksia fenytoiiniin, kun sitä käytetään yhdessä 15 aikuispotilaalla, joilla on epilepsia.

perjantai 7. maaliskuuta 2008 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskus, avoin, yksipuolinen vuorovaikutustutkimus Ucb 34714:stä stabiilista fenytoiinimonoterapiasta 45 päivän ajan i.d. Antoaika 15 aikuiselle epilepsiasta kärsivälle henkilölle

Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijainen tavoite 15 aikuispotilaalla, jotka kärsivät epilepsiasta ja joita hoidetaan kroonisesti fenytoiinimonoterapialla, on arvioida vakaan tilan ucb 34714 -annon vaikutusta fenytoiinin vakaan tilan plasmatasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin karakterisoitu epileptinen oireyhtymä ILAE-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä stabiililla fenytoiinimonoterapialla vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla on vähintään yksi plasman feyntoiinimittaus tavoitealueella (7–23 µg/ml) seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Status epilepticus -historia viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa ucb 34714:n metaboliaan (voimakkaat CYP2C- tai CYP3A-induktorit/-inhibiittorit), paitsi jos annos on pysynyt vakaana vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja se pidetään vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤50 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida vakaan tilan ucb 34714:n annon vaikutusta fenytoiinin vakaan tilan plasmatasoihin.
Verinäytteet PK-laskelmia varten, jotka on kerätty eri ajankohtina, käynnillä 2 ja käynnillä 7, fenytoiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi (fenytoiinitasot ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24, jos PHT od) tuntia V2:ssa ja V7:ssä)
Lääkkeen yhteisvaikutus fenytoiiniin arvioidaan vertaamalla AUCτ- ja Cmax-arvoja käynnin 2 (pelkästään fenytoiini) ja käynnin 7 (ucb 34714:n ja fenytoiinin yhdistelmä) välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
tiedot ucb 34714:n ja fenytoiinin samanaikaisen annon siedettävyydestä ja turvallisuudesta epilepsiapotilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami (ucb34714)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa