Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen interaksjonsstudie for å se på effekten av Brivaracetam på fenytoin når det tas sammen hos 15 voksne pasienter med epilepsi.

7. mars 2008 oppdatert av: UCB Pharma

En multi-senter, åpen etikett, ensidig interaksjonsstudie av Ucb 34714 på stabil fenytoin monoterapi i løpet av en 45 dagers b.i.d. Administrasjonsperiode hos 15 voksne personer som lider av epilepsi

Hovedmålet med denne fase I-studien på 15 voksne personer som lider av epilepsi og som er kronisk behandlet med fenytoin monoterapi, er å evaluere effekten av steady-state ucb 34714-administrasjon på steady-state plasmanivåer av fenytoin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Epilepsi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Brivaracetam (ucb34714)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Godt karakterisert epileptisk syndrom i henhold til ILAE-klassifiseringen.
Pasienter som for tiden behandles med stabil fenytoin monoterapi i minst tre måneder og med minst én plasmamåling av fenytoin innenfor målområdet (7 - 23 µg/ml) i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Historie om status epilepticus det siste året.
Personer som tar et hvilket som helst legemiddel som kan påvirke metabolismen av ucb 34714 signifikant (CYP2C eller CYP3A potente induktorer/hemmere), bortsett fra hvis dosen har vært stabil minst tre måneder før inntreden i studien og vil holdes stabil i hele forsøksvarigheten.
Personer med en kreatininclearance på ≤50 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å evaluere effekten av steady-state ucb 34714-administrasjon på steady-state plasmanivåer av fenytoin.
Blodprøver for PK-beregninger tatt på forskjellige tidspunkter, på besøk 2 og besøk 7, for bestemmelse av fenytoinplasmakonsentrasjoner (fenytoinnivåer ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 hvis PHT od) timer på V2 og V7)
Legemiddelinteraksjonen på fenytoin vil bli vurdert ved sammenligning av AUCτ og Cmax mellom besøk 2 (fenytoin alene) og besøk 7 (kombinasjon av ucb 34714 og fenytoin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
informasjon om tolerabilitet og sikkerhet ved samtidig administrering av ucb 34714 og fenytoin hos epilepsipasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

Studieleder: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)