Une étude d'interaction ouverte pour examiner les effets du brivaracétam sur la phénytoïne lorsqu'ils sont pris ensemble chez 15 patients adultes atteints d'épilepsie.
7 mars 2008 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude d'interaction multicentrique, ouverte et unilatérale de l'Ucb 34714 sur la monothérapie stable à la phénytoïne pendant une période de 45 jours b.i.d. Période d'administration chez 15 sujets adultes souffrant d'épilepsie
L'objectif principal de cette étude de phase I chez 15 sujets adultes souffrant d'épilepsie et traités de manière chronique par la phénytoïne en monothérapie est d'évaluer l'effet de l'administration à l'état d'équilibre d'ucb 34714 sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre de la phénytoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome épileptique bien caractérisé selon la classification ILAE.
- Patients actuellement traités par une monothérapie stable à la phénytoïne pendant au moins trois mois et avec au moins une mesure plasmatique de la pheyntoïne dans la plage cible (7 - 23 µg/ml) pendant la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours de la dernière année.
- Sujets prenant tout médicament susceptible d'influencer de manière significative le métabolisme de l'ucb 34714 (inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP2C ou du CYP3A), sauf si la dose a été stable au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude et sera maintenue stable pendant toute la durée de l'essai.
- Sujets avec une clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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évaluer l'effet de l'administration d'ucb 34714 à l'état d'équilibre sur les taux plasmatiques de phénytoïne à l'état d'équilibre.
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Échantillons de sang pour les calculs PK prélevés à différents moments, lors de la visite 2 et de la visite 7, pour la détermination des concentrations plasmatiques de phénytoïne (niveaux de phénytoïne à la pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 si PHT od) heures en V2 et V7)
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L'interaction médicamenteuse sur la phénytoïne sera évaluée en comparant l'ASCτ et la Cmax entre la visite 2 (phénytoïne seule) et la visite 7 (combinaison d'ucb 34714 et de phénytoïne).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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informations sur la tolérance et la sécurité de l'administration simultanée d'ucb 34714 et de phénytoïne chez les patients épileptiques.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
25 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01172
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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