慢性腎臓病（CKD）被験者におけるコレカルシフェロール（ビタミンD3）療法

ステージ 3 およびステージ 4 の慢性腎臓病患者における二次性副甲状腺機能亢進症の軽減におけるビタミン D 補給: 無作為化プラセボ対照パイロット研究 関心のある問題 慢性腎臓病 (CKD) 患者は重度の代謝性骨疾患に苦しんでおり、これは医師にとって手ごわい課題です。 考えられる原因として、ビタミン D 代謝の欠陥、および副甲状腺の二次活性化が示唆されています。 ビタミンDは筋骨格系の健康にとって重要です。 ビタミンDは、食事から摂取するか、日光に当たることで皮膚で作ることができますが、効果を発揮するには腎臓で活性型のカルシトリオールに変換する必要があります. CKD 患者の腎重量が減少すると、1-アルファヒドロキシラーゼ酵素レベルが低下するため、ビタミン D をカルシトリオールに変換する能力が低下します。 慢性腎疾患患者の現在の標準治療は、Rocaltrol や Hectoral などのビタミン D 類似体による治療です。 ただし、これらの薬は高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 中程度の CKD 患者では、カルシトリオールの産生が 25-ヒドロキシビタミン D の利用可能性に依存するようになることが研究で示されています。 これらの患者では、ビタミン D からカルシトリオールを生成するための「予備」がまだ残っているという推測があります。

この研究で提起されている主な質問は次のとおりです。

プライマリ: コレカルシフェロールの毎週の高用量補充は、CKD 患者の 25(OH)D レベルを上げるのに効果的であり、これは透析前の慢性腎臓病患者の副甲状腺ホルモンレベルを低下させることができますか?

研究デザイン これは、30 人の被験者の登録を目標とする 12 週間のパイロットおよび実現可能性研究です。 被験者の半分は無作為にビタミン D3 に割り付けられ、残りの半分はプラセボを受け取ります。 被験者は、エモリーの栄養クリニックまたは腎臓クリニックから紹介されます。 CKDステージ3および4の患者は、ビタミンD欠乏症と判断され、ビタミンDまたはビタミンD類似体による治療を受けていない場合、参加資格があります。 被験者は、治験責任医師と詳細にプロトコルを確認した後、インフォームド コンセント フォームに署名します。 質問票では、ビタミン D 摂取量、日光への曝露、およびビタミン D 欠乏症の症状に関する情報が収集されます。 被験者は、血清ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）、副甲状腺ホルモン（PTH）、血清カルシウムおよびリン酸塩、クレアチニン、および骨代謝回転の他のマーカーのベースラインレベルを有します。 アンケートと採血は、研究の第6週と第12週に繰り返されます。 被験者には、50,000 IU のビタミン D3 またはプラセボのいずれかを含む 12 錠が与えられ、週に 1 錠服用するように求められます。 彼らは6週間後に診療所に戻る予定で、血液測定が繰り返される. 被験者は、最後の採血と評価が行われる 12 週目に、最後の訪問のために再来院するよう求められます。

治療 これは無作為対照試験です。 被験者の半分だけがビタミン D 治療を受け、残りの半分はプラセボを受けます。 研究の終わりに被験者がまだビタミンD欠乏症である場合、彼らは治療のために内分泌学者または主治医に紹介されます.

科学の進歩 この研究が成功すれば、慢性腎臓病患者にビタミン D を補給する大規模な無作為対照研究を実施するために必要な予備データが得られるでしょう。 可能性のある研究分野の 1 つは、ビタミン D を補給した被験者が、プラセボを補給したばかりの被験者と比較して、腎臓の「予備」ヒドロキシラーゼ酵素を使用して活性ビタミン D レベルを上げることができるかどうかを確認することです. この研究は、高用量ビタミン D の週 1 回の摂取が、与えられた時間枠内で副甲状腺ホルモンのレベルを下げるのに十分かどうかを判断するために必要です。