Terapia con colecalciferol (vitamina D3) en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC)

Suplementación con vitamina D para reducir el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 y 4: un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo El metabolismo defectuoso de la vitamina D y la activación paratiroidea secundaria se han sugerido como posibles causas. La vitamina D es importante para la salud musculoesquelética. La vitamina D se puede obtener de la dieta o se puede producir en la piel a partir de la exposición a la luz solar, pero los riñones deben convertirla en calcitriol, la forma activa, para que sea eficaz. La disminución de la masa renal en pacientes con ERC provoca una reducción de la capacidad para convertir la vitamina D en calcitriol debido a la disminución de los niveles de la enzima 1-alfa hidroxilasa. El estándar actual de atención para pacientes con enfermedad renal crónica es el tratamiento con análogos de vitamina D como Rocaltrol o Hectoral. Sin embargo, estos medicamentos tienen el potencial de causar hipercalcemia. Los estudios han demostrado que la producción de calcitriol se vuelve dependiente de la disponibilidad de 25-hidroxivitamina D en pacientes con ERC moderada. Se especula que todavía queda alguna "reserva" para la generación de calcitriol a partir de la vitamina D en estos pacientes.

La pregunta principal que se plantea en este estudio es:

Primario: ¿Puede una suplementación semanal de dosis alta de colecalciferol ser eficaz para elevar los niveles de 25(OH)D en pacientes con ERC y puede esto reducir los niveles de hormona paratiroidea en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis?

Diseño del estudio Este es un estudio piloto y de factibilidad de 12 semanas con una meta de inscripción de 30 sujetos. La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir vitamina D3 y la otra mitad recibirá un placebo. Los sujetos serán remitidos desde la clínica renal o de nutrición de Emory. Los pacientes con ERC en etapa 3 y 4 serán elegibles para participar si se ha determinado que tienen deficiencia de vitamina D y no están en tratamiento con vitamina D o análogos de vitamina D. Los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado después de revisar el protocolo en detalle con el investigador principal. Un cuestionario recopilaría información sobre la ingesta de vitamina D en la dieta, la exposición a la luz solar y cualquier síntoma de deficiencia de vitamina D. El sujeto tendrá niveles iniciales de vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D), hormona paratiroidea (PTH), calcio y fosfato sérico, creatinina y otros marcadores de recambio óseo. Los cuestionarios y las extracciones de sangre se repetirían en la semana 6 y 12 del estudio. A los sujetos se les darán 12 pastillas de cada una que contengan 50.000 UI de vitamina D3 o placebo y se les pedirá que tomen una pastilla a la semana. Se programaría su regreso a la clínica después de 6 semanas y se repetirían las mediciones de sangre. Se les pedirá a los sujetos que vuelvan a visitar para su visita final en la semana 12, cuando tendrán su última extracción de sangre y evaluación.

Tratamiento Este es un ensayo de control aleatorizado. Solo la mitad de los sujetos recibirán tratamiento con vitamina D y la otra mitad placebo. Si al final del estudio, el sujeto sigue teniendo deficiencia de vitamina D, será derivado a un endocrinólogo oa su médico de atención primaria para recibir tratamiento.

Avance científico Si tiene éxito, este estudio proporcionaría los datos preliminares necesarios para realizar un estudio controlado aleatorizado más amplio que complemente la vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica. Un área potencial de estudio sería ver si los sujetos que recibieron suplementos de vitamina D pudieron aumentar sus niveles activos de vitamina D usando la enzima hidroxilasa de "reserva" en los riñones en comparación con los sujetos que solo recibieron suplementos con un placebo. Este estudio es necesario para determinar si la ingesta semanal de una dosis alta de vitamina D es suficiente para disminuir los niveles de hormona paratiroidea en el marco de tiempo dado.