Cholekalcyferol (witamina D3) Terapia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Suplementacja witaminy D w zmniejszaniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, etap 3 i 4: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe Problem zainteresowania Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) cierpią na ciężką metaboliczną chorobę kości, która stanowi ogromne wyzwanie dla lekarzy. Jako możliwe przyczyny sugerowano wadliwy metabolizm witaminy D i wtórną aktywację przytarczyc. Witamina D jest ważna dla zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego. Witamina D może być pozyskiwana z pożywienia lub wytwarzana w skórze w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, ale aby była skuteczna, musi zostać przekształcona przez nerki w aktywną postać kalcytriolu. Zmniejszona masa nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek powoduje zmniejszoną zdolność przekształcania witaminy D w kalcytriol z powodu niższego poziomu enzymu 1-alfa-hydroksylazy. Obecnym standardem opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek jest leczenie analogami witaminy D, takimi jak Rocaltrol czy Hectoral. Jednak te leki mogą potencjalnie powodować hiperkalcemię. Badania wykazały, że produkcja kalcytriolu staje się zależna od dostępności 25-hydroksywitaminy D u pacjentów z umiarkowaną CKD. Spekuluje się, że u tych pacjentów pozostaje jeszcze pewna „rezerwa” do wytwarzania kalcytriolu z witaminy D.

Głównym pytaniem stawianym w tym badaniu jest:

Podstawowe pytanie: czy cotygodniowa suplementacja cholekalcyferolu w dużych dawkach może być skuteczna w podnoszeniu poziomu 25(OH)D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i czy może obniżać poziom parathormonu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą?

Projekt badania Jest to 12-tygodniowe badanie pilotażowe i studium wykonalności, którego celem jest przyjęcie 30 osób. Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do witaminy D3, a druga połowa otrzyma placebo. Pacjenci będą kierowani z poradni żywieniowej lub nefrologicznej w Emory. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 będą kwalifikować się do udziału, jeśli stwierdzono u nich niedobór witaminy D i nie są leczeni witaminą D lub analogami witaminy D. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody po szczegółowym zapoznaniu się z protokołem z głównym badaczem. Kwestionariusz zbierałby informacje na temat spożycia witaminy D w diecie, ekspozycji na światło słoneczne i wszelkich objawach niedoboru witaminy D. Osobnik będzie miał poziomy wyjściowe witaminy D w surowicy (25-hydroksywitaminy D), hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforanów w surowicy, kreatyniny i innych markerów obrotu kostnego. Kwestionariusze i pobieranie krwi byłyby powtarzane w 6. i 12. tygodniu badania. Badani otrzymają 12 tabletek, z których każda zawiera 50 000 IU witaminy D3 lub placebo i zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki tygodniowo. Mieli wrócić do kliniki po 6 tygodniach i powtórzyć pomiary krwi. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowną wizytę na ostatnią wizytę w 12. tygodniu, kiedy będą mieli ostatnie pobranie krwi i ocenę.

Leczenie Jest to randomizowane badanie kontrolne. Tylko połowa badanych otrzyma witaminę D, a druga połowa placebo. Jeśli pod koniec badania pacjent nadal ma niedobór witaminy D, zostanie skierowany na leczenie do endokrynologa lub lekarza pierwszego kontaktu.

Postęp naukowy Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy niezbędnych danych wstępnych do przeprowadzenia większego randomizowanego kontrolowanego badania nad suplementacją witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednym z potencjalnych obszarów badań byłoby sprawdzenie, czy osoby otrzymujące witaminę D były w stanie podnieść poziomy aktywnej witaminy D przy użyciu „rezerwowego” enzymu hydroksylazy w nerkach w porównaniu z osobami, które właśnie otrzymały placebo. Badanie to jest konieczne w celu ustalenia, czy tygodniowe przyjmowanie dużej dawki witaminy D jest wystarczające do obniżenia poziomu parathormonu w danym przedziale czasowym.