만성 신장 질환(CKD) 피험자의 콜레칼시페롤(비타민 D3) 요법

만성 신장 질환 환자의 이차성 부갑상샘 기능 항진증 감소를 위한 비타민 D 보충, 3단계 및 4단계: 무작위, 위약 통제 파일럿 연구 관심 문제 만성 신장 질환(CKD) 환자는 심각한 대사성 뼈 질환을 앓고 있으며, 이는 의사에게 엄청난 도전을 나타냅니다. 결함 있는 비타민 D 대사 및 이차적인 부갑상선 활성화가 가능한 원인으로 제안되었습니다. 비타민 D는 근골격계 건강에 중요합니다. 비타민 D는 음식을 통해 얻거나 햇빛에 노출되어 피부에서 만들어질 수 있지만, 효과를 발휘하려면 신장에서 활성 형태인 칼시트리올로 전환되어야 합니다. CKD 환자의 신장 질량 감소는 1-alpha hydroxylase 효소 수치 감소로 인해 비타민 D를 칼시트리올로 전환하는 능력을 감소시킵니다. 만성 신장 질환 환자에 대한 현재 치료 표준은 Rocaltrol 또는 Hectoral과 같은 비타민 D 유사체를 사용한 치료입니다. 그러나 이러한 약물은 고칼슘혈증을 유발할 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 칼시트리올 생산은 중등도의 CKD 환자에서 25-하이드록시비타민 D 가용성에 의존하게 됩니다. 이 환자들에게서 비타민 D로부터 칼시트리올 생성을 위한 "비축량"이 여전히 남아 있다는 추측이 있습니다.

이 연구에서 제기되는 주요 질문은 다음과 같습니다.

일차: 콜레칼시페롤의 매주 고용량 보충이 CKD 환자의 25(OH)D 수치를 높이는 데 효과적일 수 있으며 이것이 투석 전 만성 신장 질환 환자의 부갑상선 호르몬 수치를 감소시킬 수 있습니까?

연구 설계 이것은 30명의 피험자 등록을 목표로 하는 12주간의 파일럿 및 타당성 연구입니다. 피험자의 절반은 비타민 D3로 무작위 배정되고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 주제는 Emory의 영양 또는 신장 클리닉에서 추천됩니다. CKD 3기 및 4기 환자는 비타민 D 결핍이 있는 것으로 확인되고 비타민 D 또는 비타민 D 유사체로 치료를 받고 있지 않은 경우 참여 자격이 있습니다. 피험자는 연구 책임자와 함께 프로토콜을 자세히 검토한 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 설문지는식이 비타민 D 섭취, 햇빛 노출 및 비타민 D 결핍 증상에 대한 정보를 수집합니다. 피험자는 혈청 비타민 D(25-하이드록시비타민 D), 부갑상선 호르몬(PTH), 혈청 칼슘 및 인산염, 크레아티닌 및 기타 골 교체 지표의 기준선 수준을 갖게 됩니다. 설문지와 채혈은 연구 6주차와 12주차에 반복될 것입니다. 피험자는 50,000 IU의 비타민 D3 또는 위약을 함유한 각 알약 12알을 받고 일주일에 한 알을 복용하도록 요청받습니다. 그들은 6주 후에 클리닉으로 돌아갈 예정이며 혈액 측정을 반복할 것입니다. 피험자는 마지막 채혈 및 평가를 받는 12주차에 최종 방문을 위해 재방문하도록 요청받을 것입니다.

치료 이것은 무작위 대조 시험입니다. 피험자의 절반만이 비타민 D 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 연구가 끝날 때까지 피험자가 여전히 비타민 D 결핍인 경우 치료를 위해 내분비학자 또는 주치의에게 의뢰됩니다.

과학적 진보 만약 성공한다면, 이 연구는 만성 신장 질환 환자에게 비타민 D를 보충하는 더 큰 규모의 무작위 통제 연구를 수행하기 위해 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 잠재적인 연구 영역 중 하나는 비타민 D를 보충한 피험자가 위약을 보충한 피험자와 비교하여 신장에서 "예비" 하이드록실라제 효소를 사용하여 활성 비타민 D 수치를 높일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 고용량 비타민 D의 주간 섭취가 주어진 시간 프레임에서 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키기에 충분한지 여부를 결정하기 위해 필요합니다.