2型糖尿病における血糖コントロールに対する食前ヒトインスリン吸入の影響
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者におけるHbA1cに対する食前吸入ヒトインスリン＋メトホルミン＆グリメピリドとロシグリタゾン＋メトホルミン＆グリメピリドの効果
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験では、メトホルミンとグリメピリドを併用した吸入インスリンまたはロシグリタゾン治療を26週間行った後のHbA1cの変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
AERx® の開発中止の決定は、安全性への懸念によるものではありません。
分析の結果、現在知られている形態の速効型吸入インスリンは、ペン型デバイスを使用した最新のインスリン注射に比べて、臨床上または利便性において重大な利点を提供する可能性は低いと結論付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark、Alabama、アメリカ、36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna、Florida、アメリカ、32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton、Oklahoma、アメリカ、73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在少なくとも2か月間抗糖尿病薬（エクセナチドを含む）で治療を受けている
- 抗糖尿病併用療法で HbA1c が 7.5 ～ 11.0% (両方を含む) である
- BMI 40 kg/m2 以下
除外基準:
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している
- 現在の急性または慢性肺疾患（喘息を除く）
- 急性治療を必要とする増殖性網膜症
- 腎臓病または肝臓病を含む臨床的に重要な病歴
- 身体活動を制限する、または身体活動に不快感をもたらす心臓病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
|
治療目標用量滴定スキーム、吸入。
他の名前：
錠剤、2000 mg/日。
錠剤、8 mg/日。
|
|
アクティブコンパレータ：B
|
錠剤、2000 mg/日。
錠剤、8 mg/日。
錠剤、4mgを1日1～2回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：26週間後
|
26週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血漿血糖値
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
|
脂質プロファイル
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
|
低血糖エピソード
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
|
グルコースプロファイル
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
|
体重の変化
時間枠：トライアル期間中
|
トライアル期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月10日
一次修了 (実際)
2008年3月11日
研究の完了 (実際)
2008年3月11日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。