Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhaleret præ-prandial humant insulin på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af inhaleret præ-prandial human insulin plus metformin og Glimepirid versus Rosiglitazon Plus Metformin og Glimepirid på HbA1c hos personer med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i USA (USA). Dette forsøg vil sammenligne ændringerne i HbA1c efter 26 ugers inhaleret insulin- eller rosiglitazonbehandling, både i kombination med metformin og glimepirid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • I øjeblikket behandlet med antidiabetesmedicin (inklusive Exenatid) i mindst 2 måneder
  • HbA1c mellem 7,5 og 11,0 % (begge inklusive) ved kombinationsbehandling med antidiabetes
  • BMI mindre end eller lig med 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel akut eller kronisk lungesygdom (undtagen astma)
  • Proliferativ retinopati, der kræver akut behandling
  • Klinisk signifikant sygdomshistorie inklusive nyre- eller leversygdom
  • Hjertesygdom, som begrænser fysisk aktivitet eller resulterer i ubehag ved fysisk aktivitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
Medicin: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Medicin: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Aktiv komparator: B
Medicin: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Medicin: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Medicin: rosiglitazon
Tabletter, 4 mg en eller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Efter 26 uger
Efter 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Lipid profiler
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Glukoseprofiler
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-1540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner