Efecto de la insulina humana preprandial inhalada sobre el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de la insulina humana preprandial inhalada más metformina y glimepirida versus rosiglitazona más metformina y glimepirida sobre la HbA1c en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
Este ensayo comparará los cambios en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento con insulina inhalada o rosiglitazona, ambos en combinación con metformina y glimepirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad.
Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
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Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8491
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Actualmente tratado con medicamentos antidiabéticos (incluido Exenatide) durante al menos 2 meses
- HbA1c entre 7.5 y 11.0% (ambos inclusive) en terapia de combinación antidiabética
- IMC menor o igual a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual (excepto asma)
- Retinopatía proliferativa que requiere tratamiento agudo
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluidas enfermedades renales o hepáticas.
- Enfermedad cardíaca que limita la actividad física o resulta en molestias con la actividad física
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
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Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inhalación.
Otros nombres:
Comprimidos, 2000 mg/día.
Comprimidos, 8 mg/día.
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|
Comparador activo: B
|
Comprimidos, 2000 mg/día.
Comprimidos, 8 mg/día.
Comprimidos, 4 mg una o dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
|
Después de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
|
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Perfiles de glucosa
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
|
Mientras dure el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Rosiglitazona
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN1998-1540
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