Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von inhaliertem präprandialem Humaninsulin auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von inhaliertem präprandialem Humaninsulin plus Metformin und Glimepirid im Vergleich zu Rosiglitazon plus Metformin und Glimepirid auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. In dieser Studie werden die Veränderungen des HbA1c nach 26-wöchiger Behandlung mit inhaliertem Insulin oder Rosiglitazon, jeweils in Kombination mit Metformin und Glimepirid, verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Derzeit seit mindestens 2 Monaten mit Antidiabetika (einschließlich Exenatide) behandelt
  • HbA1c zwischen 7,5 und 11,0 % (beide inklusive) unter Antidiabetika-Kombinationstherapie
  • BMI kleiner oder gleich 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung (außer Asthma)
  • Proliferative Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Herzerkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt oder zu Beschwerden bei körperlicher Aktivität führt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten, 8 mg/Tag.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten, 8 mg/Tag.
Arzneimittel: Rosiglitazon
Tabletten, 4 mg ein- oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Lipidprofile
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Glukoseprofile
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Inhaliertes Humaninsulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren