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Effetto dell'insulina umana preprandiale inalata sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto dell'insulina umana pre-prandiale inalata più metformina e glimepiride rispetto a rosiglitazone più metformina e glimepiride sull'HbA1c in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Questo studio confronterà i cambiamenti di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento con insulina per via inalatoria o rosiglitazone, entrambi in combinazione con metformina e glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza. Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di convenienza rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici (incluso Exenatide) per almeno 2 mesi
  • HbA1c tra 7,5 e 11,0% (entrambi inclusi) in terapia di combinazione antidiabetica
  • BMI inferiore o uguale a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
  • Malattia polmonare acuta o cronica in atto (ad eccezione dell'asma)
  • Retinopatia proliferativa che richiede un trattamento acuto
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa, comprese malattie renali o epatiche
  • Malattia cardiaca che limita l'attività fisica o provoca disagio con l'attività fisica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
Droga: metformina
Compresse, 2000 mg/die.
Droga: glimepiride
Compresse, 8 mg/die.
Comparatore attivo: B
Droga: metformina
Compresse, 2000 mg/die.
Droga: glimepiride
Compresse, 8 mg/die.
Droga: rosiglitazone
Compresse, 4 mg una o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane
Dopo 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Profili lipidici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Profili glicemici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1998-1540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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