Efeito da Insulina Humana Pré-prandial Inalada no Controle da Glicemia no Diabetes Tipo 2
3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da insulina humana pré-prandial inalada mais metformina e glimepirida versus rosiglitazona mais metformina e glimepirida na HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
Este estudo irá comparar as mudanças na HbA1c após 26 semanas de tratamento com insulina inalatória ou rosiglitazona, ambos em combinação com metformina e glimepirida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança.
Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Atualmente em tratamento com medicamentos antidiabéticos (incluindo Exenatida) por pelo menos 2 meses
- HbA1c entre 7,5 e 11,0% (ambos inclusive) na terapia combinada antidiabética
- IMC menor ou igual a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar aguda ou crônica atual (exceto asma)
- Retinopatia proliferativa que requer tratamento agudo
- História de doença clinicamente significativa, incluindo doença renal ou hepática
- Doença cardíaca que limita a atividade física ou resulta em desconforto com a atividade física
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Outros nomes:
Comprimidos, 2000 mg/dia.
Comprimidos, 8 mg/dia.
|
|
Comparador Ativo: B
|
Comprimidos, 2000 mg/dia.
Comprimidos, 8 mg/dia.
Comprimidos de 4 mg uma ou duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Após 26 semanas
|
Após 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Perfis lipídicos
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Perfis de glicose
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Rosiglitazona
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-1540
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .