Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вдыхаемого перед приемом пищи человеческого инсулина на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа

3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние вдыхаемого перед приемом пищи человеческого инсулина плюс метформин и глимепирид по сравнению с розиглитазоном плюс метформин и глимепирид на HbA1c у субъектов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). В этом исследовании будут сравниваться изменения HbA1c после 26 недель лечения ингаляционным инсулином или розиглитазоном в комбинации с метформином и глимепиридом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение о прекращении разработки AERx® не связано с соображениями безопасности. Анализ показал, что быстродействующий ингаляционный инсулин в той форме, в которой он известен сегодня, вряд ли будет иметь значительные клинические или удобные преимущества по сравнению с инъекциями современного инсулина с помощью шприц-ручек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • В настоящее время лечится противодиабетическими препаратами (включая эксенатид) не менее 2 месяцев.
  • HbA1c от 7,5 до 11,0% (оба включительно) при комбинированной антидиабетической терапии
  • ИМТ меньше или равен 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Текущее курение или курение в течение последних 6 месяцев
  • Текущее острое или хроническое заболевание легких (кроме астмы)
  • Пролиферативная ретинопатия, требующая экстренного лечения
  • Клинически значимое заболевание в анамнезе, включая заболевания почек или печени.
  • Заболевание сердца, ограничивающее физическую активность или приводящее к дискомфорту при физической активности.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Ингаляционный человеческий инсулин
Схема титрования дозы до целевой, ингаляционная.
Другие имена:
  • NN1998
Лекарство: метформин
Таблетки, 2000 мг/сут.
Лекарство: глимепирид
Таблетки, 8 мг/день.
Активный компаратор: Б
Лекарство: метформин
Таблетки, 2000 мг/сут.
Лекарство: глимепирид
Таблетки, 8 мг/день.
Лекарство: розиглитазон
Таблетки, 4 мг один или два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Через 26 недель
Через 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Профили липидов
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Профили глюкозы
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Изменение массы тела
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1998-1540

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться