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Effet de l'insuline humaine préprandiale inhalée sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de l'insuline humaine préprandiale inhalée plus metformine et glimépiride par rapport à la rosiglitazone plus metformine et glimépiride sur l'HbA1c chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Cet essai comparera les variations de l'HbA1c après 26 semaines de traitement par insuline inhalée ou rosiglitazone, tous deux en association avec la metformine et le glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision d'arrêter le développement d'AERx® n'est pas due à des problèmes de sécurité. Une analyse a conclu qu'il est peu probable que l'insuline inhalée à action rapide sous la forme qu'elle connaît aujourd'hui offre des avantages cliniques ou pratiques significatifs par rapport aux injections d'insuline moderne avec des stylos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, États-Unis, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques (y compris Exenatide) pendant au moins 2 mois
  • HbA1c entre 7,5 et 11,0 % (les deux inclus) sous thérapie combinée antidiabétique
  • IMC inférieur ou égal à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Fumer actuellement ou fumer au cours des 6 derniers mois
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle (à l'exception de l'asthme)
  • Rétinopathie proliférative nécessitant un traitement aigu
  • Antécédents de maladie cliniquement significatifs, y compris une maladie rénale ou hépatique
  • Maladie cardiaque qui limite l'activité physique ou entraîne une gêne lors de l'activité physique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: insuline humaine inhalée
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, inhalation.
Autres noms:
  • NN1998
Médicament: metformine
Comprimés, 2000 mg/jour.
Médicament: glimépiride
Comprimés, 8 mg/jour.
Comparateur actif: B
Médicament: metformine
Comprimés, 2000 mg/jour.
Médicament: glimépiride
Comprimés, 8 mg/jour.
Médicament: la rosiglitazone
Comprimés, 4 mg une ou deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Après 26 semaines
Après 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Profils lipidiques
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Profils glycémiques
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Changement de poids corporel
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

26 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1998-1540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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