Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert pre-prandial humant insulin på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av inhalert pre-prandialt humant insulin pluss metformin og Glimepirid versus Rosiglitazon Plus Metformin og Glimepirid på HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Denne studien vil sammenligne endringene i HbA1c etter 26 uker med inhalert insulin- eller rosiglitazonbehandling, både i kombinasjon med metformin og glimepirid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avbryte utviklingen av AERx® skyldes ikke sikkerhetshensyn. En analyse konkluderte med at hurtigvirkende inhalert insulin i den formen det er kjent i dag, er usannsynlig å gi signifikante kliniske eller bekvemmelighetsfordeler i forhold til injeksjoner av moderne insulin med pennenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • For tiden behandlet med antidiabetesmedisiner (inkludert Exenatid) i minst 2 måneder
  • HbA1c mellom 7,5 og 11,0 % (begge inkludert) ved kombinasjonsbehandling med antidiabetes
  • BMI mindre enn eller lik 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktuell akutt eller kronisk lungesykdom (unntatt astma)
  • Proliferativ retinopati som krever akutt behandling
  • Klinisk signifikant sykdomshistorie inkludert nyre- eller leversykdom
  • Hjertesykdom som begrenser fysisk aktivitet eller gir ubehag ved fysisk aktivitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dosertitreringsskjema behandlet til mål, innånding.
Andre navn:
  • NN1998
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Aktiv komparator: B
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Legemiddel: rosiglitazon
Tabletter, 4 mg en eller to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Etter 26 uker
Etter 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Lipidprofiler
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Glukoseprofiler
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-1540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere