Inhaloidun ihmisinsuliinin vaikutus verensokerin säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Inhaloidun pre-ateriaalisen ihmisinsuliinin plus metformiinin ja glimepiridin vs. Rosiglitazone Plus -metformiinin ja glimepiridin vaikutus HbA1c:hen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tässä tutkimuksessa verrataan HbA1c:n muutoksia 26 viikon inhaloitavan insuliinin tai rosiglitatsonihoidon jälkeen, sekä metformiinin että glimepiridin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä.
Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin ruiskeisiin kynälaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä hoidettu diabeteslääkkeillä (mukaan lukien eksenatidi) vähintään 2 kuukauden ajan
- HbA1c 7,5–11,0 % (molemmat mukaan lukien) diabeteksen yhdistelmähoidossa
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus (paitsi astma)
- Proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus
- Sydänsairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai aiheuttaa epämukavuutta fyysisessä toiminnassa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.
Muut nimet:
Tabletit, 2000 mg/vrk.
Tabletit, 8 mg/vrk.
|
|
Active Comparator: B
|
Tabletit, 2000 mg/vrk.
Tabletit, 8 mg/vrk.
Tabletit, 4 mg kerran tai kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
26 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Rosiglitatsoni
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1998-1540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .