Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerde preprandiale humane insuline op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van geïnhaleerde preprandiale humane insuline plus metformine en glimepiride versus rosiglitazon plus metformine en glimepiride op HbA1c bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Deze studie vergelijkt de veranderingen in HbA1c na 26 weken behandeling met geïnhaleerde insuline of rosiglitazon, beide in combinatie met metformine en glimepiride.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen. Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel behandeld met antidiabetica (inclusief Exenatide) gedurende ten minste 2 maanden
  • HbA1c tussen 7,5 en 11,0% (beide inclusief) bij antidiabetescombinatietherapie
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roken of roken in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige acute of chronische longziekte (behalve astma)
  • Proliferatieve retinopathie die acute behandeling vereist
  • Klinisch significante ziektegeschiedenis inclusief nier- of leverziekte
  • Hartziekte die fysieke activiteit beperkt of resulteert in ongemak bij fysieke activiteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: geïnhaleerde humane insuline
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, inhalatie.
Andere namen:
  • NN1998
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 2000 mg/dag.
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten, 8 mg/dag.
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 2000 mg/dag.
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten, 8 mg/dag.
Geneesmiddel: rosiglitazon
Tabletten, 4 mg een- of tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Na 26 weken
Na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Lipide profielen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Glucose profielen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1998-1540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren