Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalovaného preprandiálního lidského inzulínu na kontrolu krevní glukózy u diabetu 2. typu

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek inhalačního preprandiálního lidského inzulínu plus metformin a glimepirid versus rosiglitazon plus metformin a glimepirid na HbA1c u pacientů s diabetem 2.

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Tato studie bude porovnávat změny HbA1c po 26 týdnech léčby inhalačním inzulínem nebo rosiglitazonem, obojí v kombinaci s metforminem a glimepiridem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době léčen antidiabetiky (včetně Exenatidu) po dobu nejméně 2 měsíců
  • HbA1c mezi 7,5 a 11,0 % (oba včetně) při kombinované antidiabetické léčbě
  • BMI menší nebo rovné 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
  • Aktuální akutní nebo chronické onemocnění plic (kromě astmatu)
  • Proliferativní retinopatie vyžadující akutní léčbu
  • Klinicky významné onemocnění v anamnéze včetně onemocnění ledvin nebo jater
  • Srdeční onemocnění, které omezuje fyzickou aktivitu nebo má za následek nepohodlí při fyzické aktivitě
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.
Ostatní jména:
  • NN1998
Lék: metformin
Tablety, 2000 mg/den.
Lék: glimepirid
Tablety, 8 mg/den.
Aktivní komparátor: B
Lék: metformin
Tablety, 2000 mg/den.
Lék: glimepirid
Tablety, 8 mg/den.
Lék: rosiglitazon
Tablety, 4 mg jednou nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Po 26 týdnech
Po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Lipidové profily
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Glukózové profily
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-1540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit