Wpływ wziewnej przedposiłkowej insuliny ludzkiej na kontrolę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2
3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ wziewnej przedposiłkowej insuliny ludzkiej plus metformina i glimepiryd w porównaniu z rozyglitazonem plus metforminą i glimepirydem na HbA1c u osób z cukrzycą typu 2
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
W tej próbie porównane zostaną zmiany HbA1c po 26 tygodniach leczenia insuliną wziewną lub rozyglitazonem, zarówno w połączeniu z metforminą, jak i glimepirydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa.
Analiza wykazała, że jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Obecnie leczony lekami przeciwcukrzycowymi (w tym eksenatydem) przez co najmniej 2 miesiące
- HbA1c między 7,5 a 11,0% (włącznie) w leczeniu skojarzonym przeciwcukrzycowym
- BMI mniejszy lub równy 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc (z wyjątkiem astmy)
- Retinopatia proliferacyjna wymagająca doraźnego leczenia
- Klinicznie istotna historia chorób, w tym choroby nerek lub wątroby
- Choroba serca, która ogranicza aktywność fizyczną lub powoduje dyskomfort podczas aktywności fizycznej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Inne nazwy:
Tabletki, 2000 mg/dzień.
Tabletki, 8 mg/dzień.
|
|
Aktywny komparator: B
|
Tabletki, 2000 mg/dzień.
Tabletki, 8 mg/dzień.
Tabletki, 4 mg raz lub dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Po 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Profile glukozy
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1998-1540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .