Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalerat humaninsulin före måltid på blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes

3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av inhalerat pre-prandialt humant insulin plus metformin och Glimepirid kontra Rosiglitazon Plus Metformin och Glimepirid på HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i USA (USA). Denna studie kommer att jämföra förändringarna i HbA1c efter 26 veckors inhalerad insulin- eller rosiglitazonbehandling, både i kombination med metformin och glimepirid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beslutet att avbryta utvecklingen av AERx® beror inte på några säkerhetsproblem. En analys drog slutsatsen att snabbverkande inhalationsinsulin i den form det är känt idag, sannolikt inte kommer att erbjuda betydande kliniska eller bekvämlighetsfördelar jämfört med injektioner av modernt insulin med pennanordningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Förenta staterna, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandlas för närvarande med läkemedel mot diabetes (inklusive Exenatid) i minst 2 månader
  • HbA1c mellan 7,5 och 11,0 % (båda inklusive) vid kombinationsbehandling mot diabetes
  • BMI mindre än eller lika med 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökning eller rökning under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell akut eller kronisk lungsjukdom (förutom astma)
  • Proliferativ retinopati som kräver akut behandling
  • Kliniskt signifikant sjukdomshistoria inklusive njur- eller leversjukdom
  • Hjärtsjukdom som begränsar fysisk aktivitet eller leder till obehag vid fysisk aktivitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: inhalerat humaninsulin
Dostitreringsschema för behandling till mål, inandning.
Andra namn:
  • NN1998
Läkemedel: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Läkemedel: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Aktiv komparator: B
Läkemedel: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Läkemedel: glimepirid
Tabletter, 8 mg/dag.
Läkemedel: rosiglitazon
Tabletter, 4 mg en eller två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Efter 26 veckor
Efter 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Lipidprofiler
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Glukosprofiler
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1998-1540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera