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吸入性餐前人胰岛素对2型糖尿病患者血糖控制的影响

2018年9月3日更新者：Novo Nordisk A/S

吸入餐前人胰岛素加二甲双胍和格列美脲与罗格列酮加二甲双胍和格列美脲对 2 型糖尿病患者 HbA1c 的影响

该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。该试验将比较吸入胰岛素或罗格列酮联合二甲双胍和格列美脲治疗 26 周后 HbA1c 的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

停止 AERx® 开发的决定并非出于任何安全考虑。一项分析得出结论，与使用笔式装置注射现代胰岛素相比，目前已知形式的速效吸入型胰岛素不太可能提供显着的临床或便利益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Hueytown、Alabama、美国、35023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ozark、Alabama、美国、36360
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vestavia Hills、Alabama、美国、35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、美国、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orange、California、美国、92869
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway、California、美国、92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roseville、California、美国、95661
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Temecula、California、美国、92591
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33759
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hialeah、Florida、美国、33010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary、Florida、美国、32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marianna、Florida、美国、32446
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、美国、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Merritt Island、Florida、美国、32953
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、美国、32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Augusta、Georgia、美国、30912-3152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunwoody、Georgia、美国、30338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Powder Springs、Georgia、美国、30127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucker、Georgia、美国、30084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Illinois、美国、62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette、Indiana、美国、47904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Marlborough、Massachusetts、美国、01752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Clinton、Oklahoma、美国、73601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504-8491
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norristown、Pennsylvania、美国、19401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clarksville、Tennessee、美国、37043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lewisville、Texas、美国、75067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warrenton、Virginia、美国、20186
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
目前接受抗糖尿病药物（包括艾塞那肽）治疗至少 2 个月
抗糖尿病联合治疗的 HbA1c 在 7.5% 到 11.0% 之间（包括两者）
BMI 小于或等于 40 kg/m2

排除标准：

当前吸烟或最近 6 个月内吸烟
当前患有急性或慢性肺部疾病（哮喘除外）
需要急性治疗的增殖性视网膜病变
具有临床意义的疾病史，包括肾脏或肝脏疾病
限制身体活动或导致身体活动不适的心脏病
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：一个	药品：吸入人胰岛素治疗达标剂量滴定方案，吸入。其他名称： NN1998 药品：二甲双胍片剂，2000 毫克/天。药品：格列美脲片剂，8 毫克/天。
有源比较器：乙	药品：二甲双胍片剂，2000 毫克/天。药品：格列美脲片剂，8 毫克/天。药品：罗格列酮片剂，每天一次或两次，每次 4 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
HbA1c 的变化大体时间：26周后	26周后

次要结果测量

结果测量	大体时间
空腹血糖大体时间：在审判期间	在审判期间
脂质概况大体时间：在审判期间	在审判期间
低血糖发作大体时间：在审判期间	在审判期间
葡萄糖概况大体时间：在审判期间	在审判期间
体重变化大体时间：在审判期间	在审判期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月10日

初级完成 (实际的)

2008年3月11日

研究完成 (实际的)

2008年3月11日

研究注册日期

首次提交

2007年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月25日

首次发布 (估计)

2007年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

吸入性餐前人胰岛素对2型糖尿病患者血糖控制的影响

吸入餐前人胰岛素加二甲双胍和格列美脲与罗格列酮加二甲双胍和格列美脲对 2 型糖尿病患者 HbA1c 的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号