AMA1-C1/Alhydrogel®（登録商標）＋CPG7909マラリアワクチンの第I相試験

• 包含基準:

18 歳から 50 歳までの年齢。

-スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューによって決定される良好な一般的な健康状態。

試用期間中 (30 週間) 利用できます。

-インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

1. -研究中の任意の時点で陽性の尿ベータ-hCGによって決定される妊娠（女性の場合）。
2. -ワクチン接種前の少なくとも2週間、および試験期間中、信頼できる避妊方法を使用することを望まない参加者。 避妊の信頼できる方法には以下が含まれます。殺精子剤を含むコンドーム;殺精子剤を含む横隔膜;外科的滅菌;膣リング;子宮内避妊器具;禁欲;および閉経後（女性の場合）。
3. 現在授乳中（女性の場合）。
4. -研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
5. 好中球の絶対数が1500/mm(3)未満であると定義される好中球減少症。
6. -アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）レベルが検査室で定義された正常上限を超えています。
7. 検査室で定義された正常上限を超える血清クレアチニンレベル。
8. 検査室で定義された正常の下限を下回っているヘモグロビン (性別ごと)。
9. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。
10. -治験責任医師の意見では、治験に参加している参加者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
11. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
12. 参加者は、過去 12 か月間にアルコールまたは違法薬物を使用した結果として、医学的、職業的、または家族の問題を抱えています。
13. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
14. HIV-1の陽性ELISAおよび確認ウエスタンブロット検査。
15. C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性ELISAおよび確認免疫ブロット検査。
16. ELISAによるB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
17. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
18. 既知の免疫不全症候群。
19. 陽性の血清抗dsDNA力価。
20. -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 この研究を開始してから30日以内。
21. -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加。
22. -外科的脾臓摘出術の病歴。
23. -過去6か月以内の血液製剤の受領。
24. -治験用マラリアワクチンの以前の受領。
25. -過去12か月間の抗マラリア予防薬の受領、または研究登録前の過去8週間のクロロキンまたは関連化合物（アモジアキンまたはプリマキン）の受領。
26. 以前のマラリア感染。
27. -治験責任医師（PI）の判断で、研究目的の評価を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、社会的、または職業的状態またはその他の責任。
28. -ニッケルに対する既知のアレルギーの病歴。