Estudo Fase I de AMA1-C1/Alhydrogel® (Marca Registrada) + CPG 7909 Vacina contra a Malária

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.

Boa saúde geral conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou testes clínicos na triagem.

Disponível durante o período de avaliação (30 semanas).

Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Gravidez determinada por beta-hCG urinário positivo em qualquer momento durante o estudo (se mulher).
2. Participante sem vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da vacinação e durante o estudo. Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; esterilização cirúrgica; anel vaginal; dispositivo intrauterino; abstinência; e pós-menopausa (se mulher).
3. Atualmente amamentando (se mulher).
4. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
5. Neutropenia definida por uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm(3).
6. Nível de alanina aminotransaminase (ALT) acima do limite superior do normal definido pelo laboratório.
7. Nível de creatinina sérica acima do limite superior do normal definido pelo laboratório.
8. Hemoglobina abaixo do limite inferior do normal definido pelo laboratório, por sexo.
9. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
10. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
11. Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
12. O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
13. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
14. ELISA positivo e teste de Western Blot confirmatório para HIV-1.
15. Testes positivos de ELISA e imunoblot confirmatório para o vírus da hepatite C (HCV).
16. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) por ELISA.
17. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
18. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
19. Título sérico anti-dsDNA positivo.
20. Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
21. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
22. História de uma esplenectomia cirúrgica.
23. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
24. Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.
25. Recebimento de profilaxia antimalárica durante os últimos 12 meses ou recebimento de cloroquina ou compostos relacionados (amodiaquina ou primaquina) nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo.
26. Infecção prévia por malária.
27. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do Investigador Principal (PI), interfira na avaliação dos objetivos do estudo.
28. História de alergia conhecida ao níquel.