Fase I undersøgelse af AMA1-C1/Alhydrogel® (registreret varemærke) + CPG 7909 malariavaccine

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alder mellem 18 og 50 år inklusive.

Godt generelt helbred som bestemt ved gennemgang af sygehistorie og/eller kliniske tests ved screening.

Tilgængelig i hele forsøgets varighed (30 uger).

Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Graviditet som bestemt af en positiv urin beta-hCG på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (hvis kvinden).
2. Deltageren er uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder i mindst 2 uger før vaccination og under forsøgets varighed. Pålidelige metoder til prævention omfatter: farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; intrauterin enhed; afholdenhed; og postmenopause (hvis kvinden).
3. Ammer i øjeblikket (hvis kvinden).
4. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
5. Neutropeni som defineret ved et absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm(3).
6. Alanin aminotransaminase (ALT) niveau over den laboratoriedefinerede øvre normalgrænse.
7. Serumkreatininniveau over den laboratoriedefinerede øvre normalgrænse.
8. Hæmoglobin under den laboratoriedefinerede nedre normalgrænse, efter køn.
9. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
10. Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
11. Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
12. Deltageren har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
14. Positiv ELISA og bekræftende Western blot-test for HIV-1.
15. Positiv ELISA og bekræftende immunoblot-test for hepatitis C-virus (HCV).
16. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA.
17. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
18. Kendt immundefektsyndrom.
19. Positiv serum anti-dsDNA titer.
20. Brug af kortikosteroider (eksklusive topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
21. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de sidste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
22. Historie om en kirurgisk splenektomi.
23. Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
24. Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse.
25. Modtagelse af malariaprofylakse inden for de seneste 12 måneder eller modtagelse af chloroquin eller beslægtede forbindelser (amodiaquin eller primaquin) inden for de foregående 8 uger før studiestart.
26. Tidligere malariainfektion.
27. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller erhvervsbetinget tilstand eller andet ansvar, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forstyrre evalueringen af ​​studiemål.
28. Anamnese med kendt allergi over for nikkel.