Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie AMA1-C1/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka) + CPG 7909 vakcína proti malárii

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, asexuální vakcína proti malárii Plasmodium Falciparum

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď zdravých dobrovolníků na experimentální vakcínu proti malárii s názvem AMA1-C1/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka) + CPG 7909. Malárie je infekce červených krvinek způsobená parazitem Plasmodium falciparum, který se šíří určitými druhy komárů. Každý rok je na světě malárií zabito asi 1 milion lidí, většina z nich jsou malé děti v Africe. AMA1 C1 může pomoci zabránit parazitovi malárie v pronikání do červených krvinek. Vakcína je smíchána s Alhydrogelem® (registrovaná ochranná známka), což je materiál, který se běžně přidává do vakcín, aby lépe fungovaly (také nazývaný adjuvans). Kromě hodnocení vakcíny bude tato studie také testovat dva roztoky experimentálního adjuvans, CPG 7909-P a CPG 7909-S.

Pro tuto sedmiměsíční studii mohou mít nárok zdraví lidé ve věku 18 až 50 let. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin (A, B, C nebo D níže). Všichni dostanou dvě vakcinace, aplikované jako injekce do horní části paže s odstupem 1 nebo 2 měsíců, jak je znázorněno:

  • Skupina A: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka)/CPG 7909-P v den 0 a den 28 (1měsíční interval)
  • Skupina B: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka)/CPG 7909-S v den 0 a den 28 (1měsíční interval)
  • Skupina C: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka)/CPG 7909-P v den 0 a den 56 (2měsíční interval)
  • Skupina D: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrovaná ochranná známka)/CPG 7909-S v den 0 a den 56 (2měsíční interval)

Účastníci skupiny A a B se vracejí na kliniku na kontroly 3., 7. a 14. den po každém očkování a znovu ve 2., 3., 4., 5. a 7. měsíci. Účastníci skupiny C a D přicházejí na kliniku ve 3., 7. a 14 dní po každém očkování a znovu v měsících 3, 4, 5 a 7.

Kromě očkování zahrnuje studie následující postupy:

  • Fotografie paže subjektu, kde se provádí očkování, pokud se objeví vyrážka.
  • Denní teplota a příznaky se zaznamenávají prvních 6 dní po každé ze 2 vakcinací a kdykoli jindy se objeví obavy z horečky nebo jiných příznaků.
  • Krev byla během studie odebrána asi 12krát, aby se zkontrolovala bezpečnost a změřila se protilátková odpověď a účinek studované vakcíny.

Někteří účastníci mohou být požádáni, aby podstoupili plazmaferézu, postup pro odběr plazmy, tekuté části krve. To se provádí pomocí stroje zvaného separátor krevních buněk. Krev se odebírá přes místo jehly...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMA1-C1 + CPG 7909 je kandidát na vakcínu proti malárii v krevním stádiu. Cílem této studie fáze 1 je potvrdit dříve prokázanou bezpečnost a imunogenicitu AMA1-C1 + CPG 7909 formulované ve fosfátovém pufru. Kromě toho tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu AMA1-C1 + CPG 7909 formulovaných ve fyziologickém pufru a určí, zda přidání CPG 7909 ve fyziologickém pufru zesiluje imunitní odpověď na AMA1-C1 podobným způsobem jako pozorováno po přidání CPG 7909 ve fosfátovém pufru. Bude také hodnocen imunologický účinek podání druhé dávky vakcíny za 1 nebo 2 měsíce. Studie je dvojitě zaslepená klinická studie fáze 1 u zdravých dospělých dobrovolníků. Dobrovolníci budou prověřeni a 24 účastníků bude zapsáno a náhodně rozděleno do 1 ze 4 skupin v designu 2x2: 6 dobrovolníků dostane 2 dávky 80 mikrogramů AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramů CPG 7909 (fosfát) za 1 měsíc. interval dávkování; 6 dobrovolníků dostane 2 dávky 80 mikrogramů AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramů CPG 7909 (fyziologický roztok) v 1měsíčním dávkovacím intervalu; 6 dobrovolníků dostane 2 dávky 80 mikrogramů AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramů CPG 7909 (fosfát) ve 2měsíčním dávkovacím intervalu; a 6 dobrovolníků dostane 2 dávky 80 mikrogramů AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramů CPG 7909 (fyziologický roztok) ve 2měsíčním dávkovacím intervalu. Míry výsledků bezpečnosti jsou lokální a systémové (včetně laboratorních) nežádoucí účinky. Imunitní reakce na vakcinaci budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a testem inhibice růstu parazitů (GIA) a budou srovnány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk od 18 do 50 let včetně.

Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo klinických testů při screeningu.

Dostupné po dobu trvání zkušebního období (30 týdnů).

Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těhotenství zjištěné pozitivním beta-hCG v moči kdykoli během studie (pokud jsou ženy).
  2. Účastnice, která není ochotna používat spolehlivé metody antikoncepce alespoň 2 týdny před očkováním a po dobu trvání studie. Spolehlivé metody kontroly porodnosti zahrnují: farmakologické antikoncepční prostředky včetně orálního, parenterálního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; chirurgická sterilizace; vaginální kroužek; nitroděložní tělísko; abstinence; a po menopauze (pokud jsou ženy).
  3. V současné době kojím (pokud je žena).
  4. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  5. Neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů nižším než 1500/mm(3).
  6. Hladina alaninaminotransaminázy (ALT) nad laboratorně definovanou horní hranicí normálu.
  7. Hladina kreatininu v séru nad laboratorně definovanou horní hranicí normálu.
  8. Hemoglobin pod laboratorně definovanou dolní hranicí normálu, podle pohlaví.
  9. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
  10. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
  11. Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
  12. Účastník měl během posledních 12 měsíců zdravotní, profesní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  13. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
  14. Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na HIV-1.
  15. Pozitivní ELISA a potvrzující imunoblotové testy na virus hepatitidy C (HCV).
  16. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
  17. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
  18. Známý syndrom imunodeficience.
  19. Pozitivní titr anti-dsDNA v séru.
  20. Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.
  21. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
  22. Anamnéza chirurgické splenektomie.
  23. Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
  24. Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
  25. Příjem antimalarické profylaxe během posledních 12 měsíců nebo příjem chlorochinu nebo příbuzných sloučenin (amodiaquin nebo primaquin) v předchozích 8 týdnech před vstupem do studie.
  26. Předchozí infekce malárie.
  27. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) narušovala hodnocení cílů studie.
  28. Historie známé alergie na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 ve fosfátových a fyziologických pufrech; a určit frekvenci souhrnných systémových a lokálních AF podle závažnosti a vztahu k vakcíně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokažte, že imunitní reakce na AMA1-C1 7909 ve fyziologickém pufru nejsou horší než imunitní reakce na AMA-C1 + CPG 7909 ve fosfátovém pufru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

3. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070083
  • 07-I-0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 (fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit