Studio di fase I su AMA1-C1/Alhydrogel® (marchio registrato) + vaccino contro la malaria CPG 7909

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.

Buono stato di salute generale determinato dall'esame dell'anamnesi e/o dei test clinici durante lo screening.

Disponibile per la durata della prova (30 settimane).

- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Gravidanza determinata da un beta-hCG nelle urine positivo in qualsiasi momento durante lo studio (se di sesso femminile).
2. - Partecipante non disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per almeno 2 settimane prima della vaccinazione e per la durata della sperimentazione. Metodi affidabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; sterilizzazione chirurgica; anello vaginale; dispositivo intrauterino; astinenza; e post-menopausa (se femmina).
3. Attualmente allatta al seno (se femmina).
4. - Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
5. Neutropenia definita da una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm(3).
6. Livello di alanina aminotransaminasi (ALT) superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio.
7. Livello di creatinina sierica superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio.
8. Emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma definito dal laboratorio, per sesso.
9. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
10. Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
11. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
12. Il partecipante ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
13. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
14. ELISA positivo e test Western blot di conferma per HIV-1.
15. ELISA positivo e test immunoblot di conferma per il virus dell'epatite C (HCV).
16. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
17. Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune.
18. Sindrome da immunodeficienza nota.
19. Titolo sierico anti-dsDNA positivo.
20. Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
21. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
22. Storia di una splenectomia chirurgica.
23. Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
24. Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
25. Ricezione di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi o ricezione di clorochina o composti correlati (amodiachina o primachina) nelle precedenti 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
26. Precedente infezione da malaria.
27. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa o altra responsabilità che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
28. Storia di una nota allergia al nichel.