Fase I-studie van AMA1-C1/Alhydrogel® (geregistreerd handelsmerk) + CPG 7909 malariavaccin

• INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd tussen 18 en 50 jaar, inclusief.

Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinische tests bij screening.

Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (30 weken).

Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve bèta-hCG-urine op enig moment tijdens het onderzoek (indien vrouwelijk).
2. Deelnemer die geen betrouwbare anticonceptiemethoden wil gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan vaccinatie en gedurende de proefperiode. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​farmacologische anticonceptiva, waaronder orale, parenterale en transcutane toediening; condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; chirurgische sterilisatie; vaginale ring; spiraaltje; onthouding; en na de menopauze (indien vrouw).
3. Momenteel borstvoeding (indien vrouwelijk).
4. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
5. Neutropenie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1500/mm(3).
6. Alanine-aminotransaminase (ALT)-spiegel boven de door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal.
7. Serumcreatininegehalte boven de door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal.
8. Hemoglobine onder de door het laboratorium gedefinieerde ondergrens van normaal, per geslacht.
9. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
10. Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
11. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
12. Deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
13. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
14. Positieve ELISA en bevestigende Western-blottesten voor HIV-1.
15. Positieve ELISA en bevestigende immunoblottesten voor hepatitis C-virus (HCV).
16. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA.
17. Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
18. Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
19. Positieve anti-dsDNA-titer in serum.
20. Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
21. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
22. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
23. Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
24. Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
25. Ontvangst van antimalariaprofylaxe gedurende de afgelopen 12 maanden, of ontvangst van chloroquine of verwante verbindingen (amodiaquine of primaquine) in de voorgaande 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
26. Eerdere malaria-infectie.
27. Elke medische, psychiatrische, sociale of beroepsmatige aandoening of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), de evaluatie van de studiedoelstellingen zou verstoren.
28. Geschiedenis van een bekende allergie voor nikkel.