Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) + szczepionka przeciw malarii CPG 7909

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, bezpłciowej szczepionki we krwi przeciwko malarii Plasmodium falciparum

Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników na eksperymentalną szczepionkę przeciw malarii o nazwie AMA1-C1/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy) + CPG 7909. Malaria to infekcja krwinek czerwonych wywołana przez pasożyta Plasmodium falciparum, który jest przenoszony przez niektóre rodzaje komarów. Każdego roku na całym świecie z powodu malarii ginie około 1 miliona ludzi, w większości małych dzieci w Afryce. AMA1 C1 może pomóc zablokować pasożytowi malarii przed dostaniem się do czerwonych krwinek. Szczepionka jest mieszana z Alhydrożelem® (zarejestrowany znak towarowy), materiałem powszechnie dodawanym do szczepionek, aby poprawić ich działanie (zwanym także adiuwantem). Oprócz oceny szczepionki, badanie to przetestuje również dwa roztwory eksperymentalnego adiuwanta, CPG 7909-P i CPG 7909-S.

Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą kwalifikować się do tego 7-miesięcznego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych (A, B, C lub D poniżej). Wszyscy otrzymują dwa szczepienia, podane jako zastrzyk w ramię w odstępie 1 lub 2 miesięcy, jak pokazano:

  • Grupa A: AMA1 CI/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)/CPG 7909-P w dniu 0 i dniu 28 (odstęp 1 miesiąca)
  • Grupa B: AMA1 CI/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)/CPG 7909-S w dniu 0 i dniu 28 (odstęp 1 miesiąca)
  • Grupa C: AMA1 CI/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)/CPG 7909-P w dniu 0 i dniu 56 (przerwa 2-miesięczna)
  • Grupa D: AMA1 CI/Alhydrogel® (zarejestrowany znak towarowy)/CPG 7909-S w dniu 0 i dniu 56 (przerwa 2-miesięczna)

Uczestnicy grupy A i B wracają do kliniki na badania kontrolne 3, 7 i 14 dni po każdym szczepieniu oraz ponownie w 2, 3, 4, 5 i 7 miesiącu. Uczestnicy grupy C i D przychodzą do kliniki o 3, 7 i 14 dni po każdym szczepieniu oraz ponownie w 3, 4, 5 i 7 miesiącu.

Oprócz szczepień badanie obejmuje następujące procedury:

  • Fotografie ramienia podmiotu, w którym podaje się szczepienie, jeśli pojawi się wysypka.
  • Dobową temperaturę i objawy rejestruje się przez pierwsze 6 dni po każdym z 2 szczepień, aw każdym innym czasie istnieje obawa wystąpienia gorączki lub innych objawów.
  • Krew pobierana jest około 12 razy podczas badania w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i zmierzenia odpowiedzi przeciwciał oraz wpływu badanej szczepionki.

Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o poddanie się plazmaferezie, procedurze pobierania osocza, płynnej części krwi. Odbywa się to za pomocą maszyny zwanej separatorem krwinek. Krew pobierana jest przez igłę...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMA1-C1 + CPG 7909 jest kandydatem na szczepionkę przeciwko malarii we krwi. Celem tego badania fazy 1 jest potwierdzenie wcześniej wykazanego bezpieczeństwa i immunogenności AMA1-C1 + CPG 7909 sformułowanego w buforze fosforanowym. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność AMA1-C1 + CPG 7909 sformułowanych w buforze solnym i określi, czy dodanie CPG 7909 w buforze solnym wzmacnia odpowiedź immunologiczną na AMA1-C1 w sposób podobny do tego widoczne po dodaniu CPG 7909 w buforze fosforanowym. Oceniony zostanie również efekt immunologiczny podania drugiej dawki szczepionki w 1 lub 2 miesiącu. Badanie jest podwójnie ślepą próbą kliniczną fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a 24 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 1 z 4 grup w schemacie 2x2: 6 ochotników otrzyma 2 dawki po 80 mikrogramów AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramów CPG 7909 (fosforan) po 1 miesiącu interwał dawkowania; 6 ochotników otrzyma 2 dawki po 80 mikrogramów AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramów CPG 7909 (sól fizjologiczna) w odstępie 1 miesiąca; 6 ochotników otrzyma 2 dawki po 80 mikrogramów AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogramów CPG 7909 (fosforan) w 2-miesięcznych odstępach między dawkami; a 6 ochotników otrzyma 2 dawki po 80 mikrogramów AMA1-C1/Alhydrożel + 500 mikrogramów CPG 7909 (sól fizjologiczna) w odstępie 2 miesięcy. Miary wyniku bezpieczeństwa to miejscowe i ogólnoustrojowe (w tym laboratoryjne) zdarzenia niepożądane. Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i testu hamowania wzrostu pasożytów (GIA) i będą porównywane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek od 18 do 50 lat włącznie.

Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie przeglądu historii choroby i/lub testów klinicznych podczas badań przesiewowych.

Dostępne przez cały okres próbny (30 tygodni).

Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku beta-hCG w moczu w dowolnym momencie badania (w przypadku kobiet).
  2. Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem i podczas trwania badania. Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują: farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym podawanie doustne, pozajelitowe i przezskórne; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; sterylizacja chirurgiczna; pierścień dopochwowy; urządzenie wewnątrzmaciczne; abstynencja; i po menopauzie (w przypadku kobiet).
  3. Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).
  4. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  5. Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm(3).
  6. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej określonej laboratoryjnie górnej granicy normy.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej określonej laboratoryjnie górnej granicy normy.
  8. Hemoglobina poniżej określonej laboratoryjnie dolnej granicy normy, według płci.
  9. Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, endokrynologiczne, reumatologiczne, autoimmunologiczne lub choroby nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
  10. Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
  11. Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Uczestnik miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  14. Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na HIV-1.
  15. Pozytywny test ELISA i potwierdzający test immunoblot na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  16. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
  17. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
  18. Znany zespół niedoboru odporności.
  19. Dodatnie miano anty-dsDNA w surowicy.
  20. Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  21. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  22. Historia chirurgicznej splenektomii.
  23. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  24. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  25. Otrzymanie profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub otrzymanie chlorochiny lub związków pokrewnych (amodiachiny lub prymachiny) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  26. Wcześniejsza infekcja malarią.
  27. Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy lub inna odpowiedzialność, która w ocenie głównego badacza (PI) mogłaby kolidować z oceną celów badania.
  28. Historia znanej alergii na nikiel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 w buforach fosforanowych i solankowych; oraz określić częstość ogólnoustrojowych i miejscowych AF według ciężkości i związku ze szczepionką.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykazać, że odpowiedzi immunologiczne na AMA1-C1 7909 w buforze solnym nie są gorsze od odpowiedzi immunologicznej na AMA-C1 + CPG 7909 w buforze fosforanowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

3 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070083
  • 07-I-0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na AMA1-C1/Alhydrożel + CPG 7909 (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj