Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus AMA1-C1/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki) + CPG 7909 malariarokote

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I -tutkimus AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, aseksuaalisen verivaiheen rokotteesta Plasmodium Falciparum -malariaa vastaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveiden vapaaehtoisten turvallisuutta ja immuunivastetta kokeelliselle malariarokotteelle nimeltä AMA1-C1/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki) + CPG 7909. Malaria on loisen, Plasmodium falciparumin, aiheuttama punasolujen infektio, jota tietyt hyttyset levittävät. Joka vuosi noin miljoona ihmistä tappaa malariaan maailmanlaajuisesti, useimmat heistä pieniä lapsia Afrikassa. AMA1 C1 voi auttaa estämään malarialoisen pääsyn punasoluihin. Rokote sekoitetaan Alhydrogel®:iin (Registered Trademark), materiaaliin, jota yleensä lisätään rokotteisiin tehostamaan niiden tehoa (kutsutaan myös adjuvantiksi). Rokotteen arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa testataan myös kahta kokeellisen adjuvantin liuosta, CPG 7909-P ja CPG 7909-S.

Terveet 18–50-vuotiaat ihmiset voivat olla oikeutettuja tähän 7 kuukauden tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (A, B, C tai D alla). Kaikki saavat kaksi rokotusta, jotka annetaan rokotuksena olkavarteen joko 1 tai 2 kuukauden välein, kuten kuvassa:

Ryhmä A: AMA1 CI/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki)/CPG 7909-P päivänä 0 ja päivänä 28 (1 kuukauden välein)
Ryhmä B: AMA1 CI/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki)/CPG 7909-S päivänä 0 ja päivänä 28 (1 kuukauden välein)
Ryhmä C: AMA1 CI/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki)/CPG 7909-P päivänä 0 ja päivänä 56 (2 kuukauden välein)
Ryhmä D: AMA1 CI/Alhydrogel® (rekisteröity tavaramerkki)/CPG 7909-S päivänä 0 ja päivänä 56 (2 kuukauden välein)

Ryhmän A ja B osallistujat palaavat klinikalle tarkastuksiin 3, 7 ja 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja uudelleen kuukausina 2, 3, 4, 5 ja 7. Ryhmän C ja D osallistujat saapuvat klinikalle klo 3, 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja uudelleen kuukausina 3, 4, 5 ja 7.

Tutkimus sisältää rokotusten lisäksi seuraavat toimenpiteet:

Valokuvat potilaan käsivarresta, jossa rokote annetaan, jos ihottumaa ilmaantuu.
Päivittäinen lämpötila ja oireet tallentuvat ensimmäisten 6 päivän ajan kunkin kahden rokotuksen jälkeen, ja muina aikoina on huolta kuumeesta tai muista oireista.
Veri otetaan noin 12 kertaa tutkimuksen aikana turvallisuuden tarkistamiseksi ja vasta-ainevasteen ja tutkimusrokotteen vaikutuksen mittaamiseksi.

Joitakin osallistujia saatetaan pyytää plasmafereesiin eli plasman, veren nestemäisen osan, keräämiseen. Tämä tehdään käyttämällä konetta, jota kutsutaan verisoluerottimeksi. Veri kerätään neulan kautta...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Malaria

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMA1-C1 + CPG 7909 on verivaiheen malariarokoteehdokas. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa fosfaattipuskuriin formuloidun AMA1-C1 + CPG 7909:n aiemmin osoitettu turvallisuus ja immunogeenisyys. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan suolaliuospuskuriin formuloidun AMA1-C1 + CPG 7909:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ja määritetään, parantaako CPG 7909:n lisääminen suolaliuospuskuriin immuunivastetta AMA1-C1:lle samalla tavalla kuin havaittiin lisäämällä CPG 7909 fosfaattipuskurissa. Myös toisen rokoteannoksen immunologinen vaikutus 1 tai 2 kuukauden kuluttua arvioidaan. Tutkimus on kaksoissokkoutettu vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset seulotaan ja 24 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä 2x2-mallissa: 6 vapaaehtoista saavat 2 annosta 80 mikrogrammaa AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogrammaa CPG 7909 (fosfaattia) 1 kuukauden välein. annosteluväli; 6 vapaaehtoista saavat 2 annosta 80 mikrogrammaa AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogrammaa CPG 7909 (suolaliuosta) 1 kuukauden annosteluvälillä; 6 vapaaehtoista saavat 2 annosta 80 mikrogrammaa AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogrammaa CPG 7909 (fosfaattia) 2 kuukauden annosvälillä; ja 6 vapaaehtoista saavat 2 annosta 80 mikrogrammaa AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogrammaa CPG 7909 (suolaliuosta) 2 kuukauden annosteluvälillä. Turvallisuustoimet ovat paikallisia ja systeemisiä (mukaan lukien laboratoriotutkimuksia) haittavaikutuksia. Immuunivasteet rokotukselle mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja loisten kasvun estomäärityksellä (GIA), ja niitä verrataan ryhmien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.

Hyvä yleisterveys, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja/tai seulonnan yhteydessä tehtyjen kliinisten testien perusteella.

Saatavilla kokeilun ajan (30 viikkoa).

Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaus positiivisen virtsan beeta-hCG:n perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana (jos nainen).
Osallistuja, joka ei halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikkoa ennen rokotusta ja kokeen ajan. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: farmakologiset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen ja transkutaaninen toimitus; kondomit spermisidillä; pallea spermisidillä; kirurginen sterilointi; emättimen rengas; kohdunsisäinen laite; raittius; ja postmenopaussi (jos nainen).
Tällä hetkellä imetys (jos nainen).
Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
Neutropenia, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä alle 1500/mm(3).
Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) -taso ylittää laboratoriossa määritellyn normaalin ylärajan.
Seerumin kreatiniinitaso ylittää laboratoriossa määritellyn normaalin ylärajan.
Hemoglobiini alle laboratoriossa määritellyn normaalin alarajan, sukupuolen mukaan.
Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, reumatologisista, autoimmuuni- tai munuaissairaudista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
Aiemmat tutkimustuotteet viimeisten 30 päivän aikana.
Osallistujalla on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
Positiivinen ELISA ja vahvistavat Western blot -testit HIV-1:lle.
Positiiviset ELISA- ja vahvistavat immunoblot-testit hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä tai autoimmuuni trombosytopenia.
Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
Positiivinen seerumin anti-dsDNA-tiitteri.
Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisen 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Kirurgisen pernan poiston historia.
Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
Aikaisemmin tutkittava malariarokote.
Malarian estolääkityksen saaminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai klorokiinin tai siihen liittyvien yhdisteiden (amodiakiini tai primakiini) saaminen 8 edeltävän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Aiempi malariatartunta.
Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai ammatillinen tila tai muu vastuu, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Tunnettu allergia nikkelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 -rokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi fosfaatti- ja suolaliuospuskureissa; ja määrittää yhteenvedettyjen systeemisten ja paikallisten AF:ien esiintymistiheys vakavuuden ja rokotteen suhteen mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osoita, että immuunivasteet AMA1-C1 7909:lle suolaliuospuskurissa eivät ole huonompia kuin immuunivasteet AMA-C1 + CPG 7909:lle fosfaattipuskurissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)