Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av AMA1-C1/Alhydrogel® (registrerat varumärke) + CPG 7909 malariavaccin

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten av AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, ett asexuellt vaccin i blodstadiet mot Plasmodium Falciparum Malaria

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret hos friska frivilliga på ett experimentellt malariavaccin som kallas AMA1-C1/Alhydrogel® (registrerat varumärke) + CPG 7909. Malaria är en infektion av röda blodkroppar som orsakas av en parasit, Plasmodium falciparum, som sprids av vissa typer av myggor. Varje år dödas cirka 1 miljon människor av malaria i världen, de flesta av dem små barn i Afrika. AMA1 C1 kan hjälpa till att blockera malariaparasiten från att komma in i röda blodkroppar. Vaccinet blandas med Alhydrogel® (registrerat varumärke), ett material som vanligtvis tillsätts till vacciner för att de ska fungera bättre (även kallat adjuvans). Förutom att utvärdera vaccinet kommer denna studie också att testa två lösningar av ett experimentellt adjuvans, CPG 7909-P och CPG 7909-S.

Friska personer mellan 18 och 50 år kan vara berättigade till denna 7-månadersstudie. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av fyra behandlingsgrupper (A, B, C eller D nedan). Alla får två vaccinationer, som ges som ett spruta i överarmen med antingen 1 eller 2 månaders mellanrum, enligt bilden:

Grupp A: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrerat varumärke)/CPG 7909-P på dag 0 och dag 28 (1-månaders intervall)
Grupp B: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrerat varumärke)/CPG 7909-S på dag 0 och dag 28 (1 månads intervall)
Grupp C: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrerat varumärke)/CPG 7909-P på dag 0 och dag 56 (2 månaders intervall)
Grupp D: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrerat varumärke)/CPG 7909-S på dag 0 och dag 56 (2 månaders intervall)

Grupp A- och B-deltagare återvänder till kliniken för kontroller 3, 7 och 14 dagar efter varje vaccination och igen vid månaderna 2, 3, 4, 5 och 7. Grupp C- och D-deltagare kommer till kliniken kl. 3, 7 och 14 dagar efter varje vaccination och igen efter månaderna 3, 4, 5 och 7.

Utöver vaccinationerna inkluderar studien följande procedurer:

Fotografier av försökspersonens arm där vaccinationen ges om utslag utvecklas.
Daglig temperatur och symtom registreras under de första 6 dagarna efter var och en av de 2 vaccinationerna, och vid varje annan tidpunkt finns det oro för feber eller andra symtom.
Blod tappas cirka 12 gånger under studien för att kontrollera säkerheten och för att mäta antikroppssvaret och effekten av studievaccinet.

Vissa deltagare kan bli ombedda att genomgå plasmaferes, en procedur för att samla upp plasma, den flytande delen av blodet. Detta görs med hjälp av en maskin som kallas en blodcellsseparator. Blod samlas upp genom en nålplats...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Malaria

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMA1-C1 + CPG 7909 är en malariavaccinkandidat i blodstadiet. Syftet med denna fas 1-studie är att bekräfta den tidigare påvisade säkerheten och immunogeniciteten hos AMA1-C1 + CPG 7909 formulerad i en fosfatbuffert. Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för AMA1-C1 + CPG 7909 formulerad i en saltlösningsbuffert, och avgöra om tillsatsen av CPG 7909 i en saltlösningsbuffert förstärker immunsvaret mot AMA1-C1 på ett sätt som liknar det ses med tillsats av CPG 7909 i en fosfatbuffert. Den immunologiska effekten av att ge en andra dos vaccin efter 1 eller 2 månader kommer också att utvärderas. Studien är en dubbelblind klinisk fas 1-studie på friska vuxna frivilliga. Frivilliga kommer att screenas och 24 deltagare kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper i en 2x2-design: 6 frivilliga kommer att få 2 doser av 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (fosfat) vid en månad doseringsintervall; 6 frivilliga kommer att få 2 doser av 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (saltlösning) med 1 månads doseringsintervall; 6 frivilliga kommer att få 2 doser av 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (fosfat) med ett 2-månaders doseringsintervall; och 6 frivilliga kommer att få 2 doser av 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (saltlösning) med 2 månaders doseringsintervall. Säkerhetsresultatmått är lokala och systemiska (inklusive laboratorie) biverkningar. Immunsvar på vaccination kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och parasittillväxthämningsanalys (GIA), och kommer att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder mellan 18 och 50 år, inklusive.

God allmän hälsa som fastställts genom genomgång av sjukdomshistoria och/eller kliniska tester vid screening.

Tillgänglig under hela provperioden (30 veckor).

Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Graviditet som bestäms av en positiv urin beta-hCG när som helst under studien (om kvinna).
Deltagare som inte vill använda tillförlitliga preventivmetoder i minst 2 veckor före vaccination och under hela försöket. Pålitliga metoder för preventivmedel inkluderar: farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; spiral; nykterhet; och postmenopaus (om kvinna).
Ammar för närvarande (om hon är kvinna).
Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
Neutropeni definierad av ett absolut neutrofilantal mindre än 1500/mm(3).
Alaninaminotransaminas (ALT) nivå över den laboratoriedefinierade övre normalgränsen.
Serumkreatininnivåer över den laboratoriedefinierade övre normalgränsen.
Hemoglobin under den laboratoriedefinierade nedre normalgränsen, efter kön.
Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
Historik av att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
Deltagaren har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna.
Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för HIV-1.
Positiv ELISA och bekräftande immunoblottester för hepatit C-virus (HCV).
Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) genom ELISA.
Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
Känt immunbristsyndrom.
Positiv serum-anti-dsDNA-titer.
Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
Historien om en kirurgisk splenektomi.
Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
Mottagande av malariaprofylax under de senaste 12 månaderna, eller mottagande av klorokin eller relaterade föreningar (amodiakin eller primakin) under de föregående 8 veckorna före studiestart.
Tidigare malariainfektion.
Alla medicinska, psykiatriska, sociala eller yrkesmässiga tillstånd eller annat ansvar som enligt huvudutredarens (PI) bedömning skulle störa utvärderingen av studiemålen.
Historik om en känd allergi mot nickel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av säkerheten och reaktogeniciteten för AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909-vaccinet i fosfat- och saltlösningsbuffertar; och bestämma frekvensen av sammanfattade systemiska och lokala AF efter svårighetsgrad och förhållande till vaccinet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Visa att immunsvaret mot AMA1-C1 7909 i en saltlösningsbuffert inte är sämre än immunsvaret mot AMA-C1 + CPG 7909 i en fosfatbuffert.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)