Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke) + CPG 7909 malariavaksine

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, en aseksuell vaksine i blodstadiet for Plasmodium Falciparum Malaria

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til friske frivillige på en eksperimentell malariavaksine kalt AMA1-C1/Alhydrogel® (registrert varemerke) + CPG 7909. Malaria er en infeksjon av røde blodlegemer forårsaket av en parasitt, Plasmodium falciparum, som spres av visse typer mygg. Hvert år blir rundt 1 million mennesker drept av malaria over hele verden, de fleste av dem små barn i Afrika. AMA1 C1 kan bidra til å blokkere malariaparasitten fra å komme inn i røde blodlegemer. Vaksinen er blandet med Alhydrogel® (registrert varemerke), et materiale som vanligvis tilsettes vaksiner for å få dem til å fungere bedre (også kalt en adjuvans). I tillegg til å evaluere vaksinen, vil denne studien også teste to løsninger av en eksperimentell adjuvans, CPG 7909-P og CPG 7909-S.

Friske personer mellom 18 og 50 år kan være kvalifisert for denne 7-måneders studien. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsgrupper (A, B, C eller D nedenfor). Alle får to vaksinasjoner, gitt som et skudd i overarmen med enten 1 eller 2 måneders mellomrom, som vist:

  • Gruppe A: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrert varemerke)/CPG 7909-P på dag 0 og dag 28 (1-måneders intervall)
  • Gruppe B: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrert varemerke)/CPG 7909-S på dag 0 og dag 28 (1-måneders intervall)
  • Gruppe C: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrert varemerke)/CPG 7909-P på dag 0 og dag 56 (2-måneders intervall)
  • Gruppe D: AMA1 CI/Alhydrogel® (registrert varemerke)/CPG 7909-S på dag 0 og dag 56 (2-måneders intervall)

Gruppe A- og B-deltakere returnerer til klinikken for kontroller 3, 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon og igjen ved månedene 2, 3, 4, 5 og 7. Gruppe C- og D-deltakere kommer til klinikken kl. 3, 7 , og 14 dager etter hver vaksinasjon og igjen i månedene 3, 4, 5 og 7.

I tillegg til vaksinasjonene inkluderer studien følgende prosedyrer:

  • Fotografier av forsøkspersonens arm der vaksinasjonen gis dersom det utvikler seg utslett.
  • Daglig temperatur og symptomer registreres de første 6 dagene etter hver av de 2 vaksinasjonene, og på ethvert annet tidspunkt er det bekymring for feber eller andre symptomer.
  • Blod tappes omtrent 12 ganger i løpet av studien for å sjekke sikkerheten og måle antistoffresponsen og effekten av studievaksinen.

Noen deltakere kan bli bedt om å gjennomgå plasmaferese, en prosedyre for å samle plasma, den flytende delen av blodet. Dette gjøres ved å bruke en maskin som kalles en blodcelle-separator. Blod samles opp gjennom et nålested...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMA1-C1 + CPG 7909 er en malariavaksinekandidat i blodstadiet. Målet med denne fase 1-studien er å bekrefte den tidligere påviste sikkerheten og immunogenisiteten til AMA1-C1 + CPG 7909 formulert i en fosfatbuffer. I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AMA1-C1 + CPG 7909 formulert i en saltvannsbuffer, og bestemme om tilsetning av CPG 7909 i en saltvannsbuffer forsterker immunresponsen til AMA1-C1 på en måte som ligner den sett med tilsetning av CPG 7909 i en fosfatbuffer. Den immunologiske effekten av å gi en ny dose vaksine etter 1 eller 2 måneder vil også bli evaluert. Studien er en dobbeltblind fase 1 klinisk studie med friske voksne frivillige. Frivillige vil bli screenet og 24 deltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper i et 2x2-design: 6 frivillige vil motta 2 doser på 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (fosfat) etter 1 måned doseringsintervall; 6 frivillige vil motta 2 doser på 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (saltvann) med 1 måneds doseringsintervall; 6 frivillige vil motta 2 doser på 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (fosfat) med et 2-måneders doseringsintervall; og 6 frivillige vil motta 2 doser på 80 mikrogram AMA1-C1/Alhydrogel + 500 mikrogram CPG 7909 (saltvann) med 2 måneders doseringsintervall. Sikkerhetsresultatmål er lokale og systemiske (inkludert laboratorie) uønskede hendelser. Immunrespons på vaksinasjon vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) og parasittvekstinhiberingsanalyse (GIA), og vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder mellom 18 og 50 år, inkludert.

God generell helse som bestemt ved gjennomgang av sykehistorie og/eller kliniske tester ved screening.

Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (30 uker).

Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Graviditet som bestemt av en positiv urin beta-hCG når som helst under studien (hvis kvinne).
  2. Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i minst 2 uker før vaksinasjon og under forsøkets varighet. Pålitelige metoder for prevensjon inkluderer: farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med sæddrepende middel; diafragma med spermicid; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; intrauterin enhet; avholdenhet; og postmenopause (hvis kvinne).
  3. Ammer for tiden (hvis kvinne).
  4. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
  5. Nøytropeni som definert ved et absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm(3).
  6. Alanin aminotransaminase (ALT) nivå over den laboratoriedefinerte øvre normalgrensen.
  7. Serumkreatininnivå over den laboratoriedefinerte øvre normalgrensen.
  8. Hemoglobin under den laboratoriedefinerte nedre normalgrensen, etter kjønn.
  9. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
  10. Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  11. Historikk med å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Deltakeren har hatt medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
  13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  14. Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for HIV-1.
  15. Positiv ELISA og bekreftende immunoblottester for hepatitt C-virus (HCV).
  16. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved ELISA.
  17. Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
  18. Kjent immunsviktsyndrom.
  19. Positiv serum anti-dsDNA-titer.
  20. Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
  21. Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
  22. Historie om en kirurgisk splenektomi.
  23. Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
  24. Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.
  25. Mottak av malariaprofylakse i løpet av de siste 12 månedene, eller mottak av klorokin eller relaterte forbindelser (amodiakin eller primakin) de siste 8 ukene før studiestart.
  26. Tidligere malariainfeksjon.
  27. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial eller yrkesmessig tilstand eller annet ansvar som, etter hovedetterforskerens (PI) vurdering, ville forstyrre evalueringen av studiemål.
  28. Historie om en kjent allergi mot nikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av sikkerheten og reaktogenisiteten til AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909-vaksinen i fosfat- og saltvannsbuffere; og bestemme frekvensen av oppsummerte systemiske og lokale AF etter alvorlighetsgrad og forhold til vaksinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vis at immunresponsene mot AMA1-C1 7909 i en saltvannsbuffer ikke er dårligere enn immunresponsene mot AMA-C1 + CPG 7909 i en fosfatbuffer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

3. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070083
  • 07-I-0083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 (saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere