Estudio Fase I de AMA1-C1/Alhydrogel® (Marca Registrada) + CPG 7909 Vacuna contra la Malaria

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad comprendida entre 18 y 50 años, ambos inclusive.

Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en la selección.

Disponible durante la duración del ensayo (30 semanas).

Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Embarazo determinado por un resultado positivo de beta-hCG en orina en cualquier momento durante el estudio (si es mujer).
2. Participante que no desea utilizar métodos anticonceptivos fiables durante al menos 2 semanas antes de la vacunación y durante la duración del ensayo. Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; esterilización quirúrgica; anillo vaginal; dispositivo intrauterino; abstinencia; y posmenopausia (si es mujer).
3. Actualmente amamantando (si es mujer).
4. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
5. Neutropenia definida por un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm(3).
6. Nivel de alanina aminotransaminasa (ALT) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio.
7. Nivel de creatinina sérica por encima del límite superior normal definido por el laboratorio.
8. Hemoglobina por debajo del límite inferior normal definido por laboratorio, por sexo.
9. Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
10. Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
11. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
12. El participante ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
13. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
14. Pruebas ELISA y Western blot confirmatorias positivas para VIH-1.
15. ELISA positivo y pruebas de inmunotransferencia confirmatoria para el virus de la hepatitis C (VHC).
16. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA.
17. Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.
18. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
19. Título anti-dsDNA en suero positivo.
20. Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
21. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
22. Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
23. Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
24. Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.
25. Recibir profilaxis antipalúdica durante los últimos 12 meses, o recibir cloroquina o compuestos relacionados (amodiaquina o primaquina) en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
26. Infección palúdica previa.
27. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del Investigador Principal (PI), interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
28. Historia de una alergia conocida al níquel.