Фаза I исследования AMA1-C1/Alhydrogel® (зарегистрированная торговая марка) + вакцина против малярии CPG 7909

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст от 18 до 50 лет включительно.

Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анализом истории болезни и/или клиническими тестами при скрининге.

Доступно на время пробного периода (30 недель).

Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Беременность, определяемая положительным результатом анализа мочи на бета-ХГЧ в любой момент исследования (если женщина).
2. Участник не желает использовать надежные методы контрацепции как минимум за 2 недели до вакцинации и на время исследования. К надежным методам контроля над рождаемостью относятся: фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные и чрескожные; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; хирургическая стерилизация; вагинальное кольцо; внутриматочная спираль; воздержание; и постменопауза (если женщина).
3. В настоящее время кормит грудью (если женщина).
4. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
5. Нейтропения, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов менее 1500/мкл (3).
6. Уровень аланинаминотрансаминазы (АЛТ) выше установленной лабораторией верхней границы нормы.
7. Уровень креатинина в сыворотке выше установленной лабораторией верхней границы нормы.
8. Гемоглобин ниже установленной лабораторией нижней границы нормы в зависимости от пола.
9. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
10. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
11. История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
12. У участника были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
13. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
14. Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1.
15. Положительный ИФА и подтверждающий иммуноблот-тест на вирус гепатита С (ВГС).
16. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) методом ИФА.
17. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
18. Известный синдром иммунодефицита.
19. Положительный титр анти-дцДНК в сыворотке.
20. Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.
21. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
22. История хирургической спленэктомии.
23. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
24. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.
25. Получение противомалярийной профилактики в течение последних 12 месяцев или получение хлорохина или родственных соединений (амодиахина или примахина) в течение предыдущих 8 недель до включения в исследование.
26. Предшествующая малярийная инфекция.
27. Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или другая ответственность, которая, по мнению главного исследователя (PI), может помешать оценке целей исследования.
28. История известной аллергии на никель.