Étude de phase I sur AMA1-C1/Alhydrogel® (marque déposée) + vaccin antipaludique CPG 7909

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge compris entre 18 et 50 ans inclus.

Bon état de santé général tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques lors du dépistage.

Disponible pour la durée de l'essai (30 semaines).

Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Grossesse déterminée par une bêta-hCG urinaire positive à tout moment de l'étude (si femme).
2. Participant refusant d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant au moins 2 semaines avant la vaccination et pendant la durée de l'essai. Les méthodes fiables de contrôle des naissances comprennent : les contraceptifs pharmacologiques, y compris l'administration orale, parentérale et transcutanée ; préservatifs avec spermicide; diaphragme avec spermicide; stérilisation chirurgicale; anneau vaginal; dispositif intra-utérin; abstinence; et post-ménopause (si femme).
3. Allaitement actuel (si femme).
4. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
5. Neutropénie définie par un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm(3).
6. Niveau d'alanine aminotransaminase (ALT) supérieur à la limite supérieure de la normale définie en laboratoire.
7. Niveau de créatinine sérique supérieur à la limite supérieure de la normale définie en laboratoire.
8. Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale définie en laboratoire, selon le sexe.
9. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
10. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
11. Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
12. Le participant a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
13. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
14. Tests ELISA positifs et Western blot de confirmation pour le VIH-1.
15. Tests ELISA positifs et immunoblot de confirmation pour le virus de l'hépatite C (VHC).
16. Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA.
17. Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
18. Syndrome d'immunodéficience connu.
19. Titre anti-dsDNA sérique positif.
20. Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
21. Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
22. Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
23. Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
24. Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.
25. Réception d'une prophylaxie antipaludique au cours des 12 derniers mois, ou réception de chloroquine ou de composés apparentés (amodiaquine ou primaquine) au cours des 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
26. Infection palustre antérieure.
27. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
28. Antécédents d'allergie connue au nickel.