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Phase-I-Studie zu AMA1-C1/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen) + CPG 7909 Malaria-Impfstoff

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909, einem Impfstoff im asexuellen Blutstadium gegen Plasmodium Falciparum Malaria

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort von gesunden Freiwilligen auf einen experimentellen Malaria-Impfstoff namens AMA1-C1/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen) + CPG 7909 bewerten. Malaria ist eine Infektion der roten Blutkörperchen, die durch einen Parasiten, Plasmodium falciparum, verursacht wird, der von bestimmten Mückenarten übertragen wird. Jedes Jahr sterben weltweit etwa 1 Million Menschen an Malaria, die meisten davon kleine Kinder in Afrika. AMA1 C1 kann helfen, den Malariaparasiten daran zu hindern, in die roten Blutkörperchen einzudringen. Der Impfstoff wird mit Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen) gemischt, einem Material, das üblicherweise Impfstoffen zugesetzt wird, damit sie besser wirken (auch Adjuvans genannt). Neben der Bewertung des Impfstoffs wird diese Studie auch zwei Lösungen eines experimentellen Adjuvans, CPG 7909-P und CPG 7909-S, testen.

Gesunde Personen zwischen 18 und 50 Jahren können an dieser 7-monatigen Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen (A, B, C oder D unten) zugeteilt. Alle erhalten zwei Impfungen, die als Spritze in den Oberarm entweder im Abstand von 1 oder 2 Monaten verabreicht werden, wie gezeigt:

Gruppe A: AMA1 CI/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen)/CPG 7909-P an Tag 0 und Tag 28 (1-Monats-Intervall)
Gruppe B: AMA1 CI/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen)/CPG 7909-S an Tag 0 und Tag 28 (1-Monats-Intervall)
Gruppe C: AMA1 CI/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen)/CPG 7909-P an Tag 0 und Tag 56 (2-Monats-Intervall)
Gruppe D: AMA1 CI/Alhydrogel® (eingetragenes Warenzeichen)/CPG 7909-S an Tag 0 und Tag 56 (2-Monats-Intervall)

Die Teilnehmer der Gruppen A und B kehren 3, 7 und 14 Tage nach jeder Impfung und erneut in den Monaten 2, 3, 4, 5 und 7 zur Untersuchung in die Klinik zurück. Die Teilnehmer der Gruppen C und D kommen um 3, 7 in die Klinik und 14 Tage nach jeder Impfung und erneut in den Monaten 3, 4, 5 und 7.

Neben den Impfungen umfasst die Studie folgende Verfahren:

Fotos des Arms des Probanden, an dem die Impfung erfolgt, wenn sich ein Hautausschlag entwickelt.
Tägliche Aufzeichnung von Temperatur und Symptomen für die ersten 6 Tage nach jeder der 2 Impfungen und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn Bedenken wegen Fieber oder anderen Symptomen bestehen.
Während der Studie wird etwa 12 Mal Blut abgenommen, um die Sicherheit zu überprüfen und die Antikörperreaktion und die Wirkung des Studienimpfstoffs zu messen.

Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, sich einer Plasmapherese zu unterziehen, einem Verfahren zur Gewinnung von Plasma, dem flüssigen Teil des Blutes. Dies geschieht mit einer Maschine, die als Blutzellenseparator bezeichnet wird. Blut wird durch eine Nadel entnommen...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Malaria

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMA1-C1 + CPG 7909 ist ein Malaria-Impfstoffkandidat im Blutstadium. Die Ziele dieser Phase-1-Studie sind die Bestätigung der zuvor nachgewiesenen Sicherheit und Immunogenität von AMA1-C1 + CPG 7909, formuliert in einem Phosphatpuffer. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Immunogenität von AMA1-C1 + CPG 7909, formuliert in einem Salzpuffer, bewerten und bestimmen, ob die Zugabe von CPG 7909 in einem Salzpuffer die Immunantwort auf AMA1-C1 auf ähnliche Weise verstärkt gesehen bei Zugabe von CPG 7909 in einem Phosphatpuffer. Die immunologische Wirkung einer zweiten Impfdosis nach 1 oder 2 Monaten wird ebenfalls bewertet. Die Studie ist eine doppelblinde klinische Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Probanden. Freiwillige werden gescreent und 24 Teilnehmer werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen in einem 2x2-Design zugewiesen: 6 Freiwillige erhalten 2 Dosen von 80 Mikrogramm AMA1-C1/Alhydrogel + 500 Mikrogramm CPG 7909 (Phosphat) nach 1 Monat Dosierungsintervall; 6 Freiwillige erhalten 2 Dosen von 80 Mikrogramm AMA1-C1/Alhydrogel + 500 Mikrogramm CPG 7909 (Kochsalzlösung) in einem Dosierungsintervall von 1 Monat; 6 Freiwillige erhalten 2 Dosen von 80 Mikrogramm AMA1-C1/Alhydrogel + 500 Mikrogramm CPG 7909 (Phosphat) in einem 2-monatigen Dosierungsintervall; und 6 Freiwillige erhalten 2 Dosen von 80 Mikrogramm AMA1-C1/Alhydrogel + 500 Mikrogramm CPG 7909 (Kochsalzlösung) in einem Dosierungsintervall von 2 Monaten. Sicherheitsergebnisse sind lokale und systemische (einschließlich Labor-)Nebenwirkungen. Die Immunantwort auf die Impfung wird mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) und einem Parasitenwachstumshemmungstest (GIA) gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.

Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests beim Screening festgestellt.

Verfügbar für die Dauer der Testversion (30 Wochen).

Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Beta-hCG im Urin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (falls weiblich).
Der Teilnehmer ist nicht bereit, mindestens 2 Wochen vor der Impfung und für die Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; chirurgische Sterilisation; Vaginalring; Intrauterinpessar; Abstinenz; und nach der Menopause (bei Frauen).
Derzeit stillen (falls weiblich).
Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
Neutropenie, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1500/mm(3).
Alanin-Aminotransaminase (ALT)-Spiegel über der labordefinierten Obergrenze des Normalwerts.
Serum-Kreatinin-Spiegel über der labordefinierten Obergrenze des Normalwerts.
Hämoglobin unter der im Labor definierten Untergrenze des Normalwerts, nach Geschlecht.
Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.
Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage.
Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme infolge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
Positiver ELISA und bestätigende Western-Blot-Tests für HIV-1.
Positiver ELISA und bestätigende Immunoblot-Tests für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
Bekanntes Immunschwächesyndrom.
Positiver Serum-Anti-dsDNA-Titer.
Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
Erhalt einer Malariaprophylaxe in den letzten 12 Monaten oder Erhalt von Chloroquin oder verwandten Verbindungen (Amodiaquin oder Primaquin) in den letzten 8 Wochen vor Studieneintritt.
Frühere Malariainfektion.
Jede medizinische, psychiatrische, soziale oder berufliche Bedingung oder andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 in Phosphat- und Kochsalzpuffern; und Bestimmung der Häufigkeit zusammengefasster systemischer und lokaler VHF nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Impfstoff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass die Immunantworten auf AMA1-C1 7909 in einem Kochsalzpuffer den Immunantworten auf AMA-C1 + CPG 7909 in einem Phosphatpuffer nicht unterlegen sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)