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IRIS PILOT - 網膜インプラント システムによる拡張パイロット研究

2010年3月2日 更新者:Intelligent Medical Implants GmbH

慢性網膜インプラント システムによるパターン認識を評価するための拡張パイロット研究

網膜インプラントで提供された患者基準を満たす盲目の被験者が、水平バー、垂直バー、十字などの単純なパターンを区別できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

Retinal Implant System は、3 つの主要なコンポーネントで構成されています。Retinal Stimulator は、実際に眼に移植されるコンポーネントであり、ビジュアル インターフェースと Pocket Processor です。Retinal Stimulator は、手術中に盲目の被験者の眼に埋め込まれます。 ただし、外部コンポーネントは、調査チームの管理下にあるテスト セッション中にのみアクティブ化されます。 調査の最初のステップでは、イーサネット インターフェイスを介してポケット プロセッサに接続されている PC 上のソフトウェア制御システムが、定義された刺激パターン (棒、十字、立方体) を生成します。 テストセッション中、視覚障害者は一連の刺激パターンにさらされ、視覚的知覚を説明する必要があります。 彼の説明に基づいて、インタラクティブな方法で、刺激信号はその後、振幅、インパルスの持続時間、極性、繰り返し回数、または PC 上のパルス周波数などのパラメーターを変更することによって変調されます。

2 番目のステップでは、ビジュアル インターフェイスにカメラが装備され、対象者にリアルタイムの画像が表示されます。 最初のステップでコンピューター生成パターンを使用した調査から得られたデータは、カメラでサポートされているシステムで使用するためのフィッティング ソフトウェアを改善するために、2 番目のステップで使用されます。

最後に、システムは、対象者がカメラからサポートされている単純な画像を認識できるようにする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 入学時の年齢が30歳以上79歳以下の方
  • 正常な聴力と言語理解 (必要に応じて補聴器を使用し、病院の言語または英語で)
  • 関連する研究と手順を理解する能力
  • -フォローアップ手順に参加し、遵守する意欲
  • -調査官の意見に基づく良好な一般的な健康状態
  • 全身麻酔での手術が可能
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • RP、脈絡膜血症、または桿体錐体ジストロフィー
  • 40°未満の視野(測定可能な場合)
  • (1/50)以下の視力、(logMAR≧1.7)
  • 視覚機能が少なくとも1年間安定している(被験者の声明による)
  • 正常な眼圧 (9-21 mmHg)
  • 球根の長さ (AP) 21 ~ 25 mm

除外基準

  • 複数の抗生物質に対するアレルギー反応
  • -インプラントの材料に対する既知のアレルギー
  • 多剤耐性生物の既知のキャリア
  • 妊娠中または授乳中
  • てんかん発作の病歴
  • アクティブな埋め込み型デバイスを持っている (または今後 3 年以内に必要になる)
  • 過去2年以内にがん患者またはがん治療を受けた患者
  • -現在、研究への参加を承認する専門家の意見なしに精神医学的治療を受けている
  • 精神的能力が不十分な患者
  • 神経疾患、特に神経伝導速度に影響を与える疾患
  • 現在、脳機能に影響を与える薬を服用している患者
  • 免疫抑制対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜インプラントで提供された患者基準を満たす盲目の被験者が、水平バー、垂直バー、十字などの単純なパターンを区別できるかどうかを調査します。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究フェーズの第 2 の目標は次のとおりです。刺激パラメータのさらなる評価、カメラを使用した光の位置特定、刺激パラメータの安全性の検証
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gisbert Richard, Prof.、Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月2日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (その他の識別子:IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (その他の識別子:IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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