- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00427180
IRIS 파일럿 - 망막 이식 시스템을 사용한 확장 파일럿 연구
만성 망막 이식 시스템으로 패턴 인식을 평가하기 위한 확장 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
망막 이식 시스템은 실제로 눈에 이식되는 구성 요소인 망막 자극기, 시각적 인터페이스 및 포켓 프로세서의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 망막 자극기는 수술 중에 맹인의 눈에 이식됩니다. 그러나 외부 구성 요소는 조사 팀의 통제하에 테스트 세션 중에만 활성화됩니다. 조사의 첫 번째 단계에서 이더넷 인터페이스를 통해 Pocket Processor에 연결된 PC의 소프트웨어 제어 시스템은 정의된 자극 패턴(막대, 십자, 큐브)을 생성합니다. 테스트 세션 동안 맹인 피험자는 일련의 이러한 자극 패턴에 노출되며 시각적 인식을 설명해야 합니다. 그의 설명과 대화형 방식을 기반으로 자극 신호는 진폭, 임펄스 지속 시간, 극성, 반복 횟수 또는 PC의 펄스 주파수와 같은 매개 변수를 변경하여 이후에 변조됩니다.
두 번째 단계에서 시각적 인터페이스에는 피사체에 실시간 이미지를 제공하는 카메라가 장착되어 있습니다. 첫 번째 단계에서 컴퓨터 생성 패턴으로 조사에서 얻은 데이터는 두 번째 단계에서 카메라 지원 시스템에서 사용하기 위한 피팅 소프트웨어를 개선하는 데 사용됩니다.
마지막으로 시스템은 피사체가 카메라에서 지원하는 간단한 이미지를 인식할 수 있도록 해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 가입일 기준 30세 이상 79세 미만
- 정상 청력 및 언어 이해(필요한 경우 보청기 사용, 병원 언어 또는 영어 사용)
- 관련 연구 및 절차를 이해하는 능력
- 후속 절차에 참여하고 준수할 의지
- 연구자의 의견에 근거한 좋은 일반 건강
- 전신마취로 수술 가능
- 서명된 동의서
- RP, 맥락막결절증 또는 막대형 원추형 이영양증
- 40 ° 미만의 시야(측정 가능한 경우)
- 시력이 (1/50) 이하, (logMAR≥1.7)
- 최소 1년 동안 안정적인 시각 기능(주제 진술에 따름)
- 정상 안압(9~21mmHg)
- 구근 길이(AP) 21~25mm
제외 기준
- 여러 항생제에 대한 알레르기 반응
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기
- 다중 저항성 유기체의 알려진 보균자
- 임신 또는 수유
- 간질 발작의 병력
- 활성 이식형 장치 보유(또는 향후 3년 이내에 필요)
- 암 환자 또는 지난 2년 이내에 암 치료를 받은 환자
- 현재 연구 참여를 승인하는 전문가 의견 없이 정신과 치료를 받고 있음
- 정신능력이 부족한 환자
- 신경계 질환, 특히 신경 전도 속도에 영향을 미치는 질환
- 현재 뇌 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자
- 면역 억제 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 임플란트와 함께 제공된 환자 기준을 충족하는 맹인 피험자가 수평 막대, 수직 막대 및 십자형과 같은 단순한 패턴을 구별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구 단계의 2차 목표는 다음과 같습니다. 자극 매개변수의 추가 평가, 카메라를 사용한 빛 위치 파악, 자극 매개변수의 안전성 검증
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (기타 식별자: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (기타 식별자: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
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