IRIS PILOT — rozszerzone badanie pilotażowe z zastosowaniem systemu implantów siatkówki
Rozszerzone badanie pilotażowe w celu oceny rozpoznawania wzorców za pomocą przewlekłego systemu implantów siatkówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System implantu siatkówki składa się z trzech głównych elementów: stymulatora siatkówki, który jest elementem faktycznie wszczepianym do oka, interfejsu wizualnego oraz procesora kieszonkowego. Stymulator siatkówki zostanie wszczepiony do oka niewidomego pacjenta podczas operacji chirurgicznej. Jednak komponenty zewnętrzne są aktywowane tylko podczas sesji testowych pod kontrolą zespołu badaczy. W pierwszym etapie badania system sterowany programowo na komputerze PC, który jest podłączony do procesora kieszonkowego za pośrednictwem interfejsu Ethernet, wygeneruje zdefiniowane wzorce stymulacji (słupki, krzyżyki, sześciany). Podczas sesji testowej osoba niewidoma jest poddawana serii tych wzorców stymulacji i musi opisać percepcję wzrokową. Na podstawie jego opisów iw sposób interaktywny sygnał stymulacji jest następnie modulowany poprzez zmianę parametrów, takich jak amplituda, czas trwania impulsu, polaryzacja, liczba powtórzeń czy częstotliwość impulsów na komputerze.
W drugim kroku interfejs wizualny jest wyposażony w kamerę, która przedstawia podmiotowi obrazy w czasie rzeczywistym. Dane uzyskane z badania z wzorcami generowanymi komputerowo w pierwszym kroku są wykorzystywane w drugim kroku do ulepszenia oprogramowania dopasowującego do użytku w systemie obsługiwanym przez aparat.
Wreszcie system powinien umożliwiać podmiotowi rozpoznawanie prostych obrazów obsługiwanych przez aparat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 30 do 79 lat w dniu rejestracji
- Normalny słuch i rozumienie języka (z aparatami słuchowymi, jeśli to konieczne i w języku szpitalnym lub w języku angielskim)
- Zdolność zrozumienia badania i związanych z nim procedur
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur uzupełniających
- Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie opinii badacza
- Możliwość poddania się operacji w znieczuleniu ogólnym
- Podpisana świadoma zgoda
- RP, choroideremia lub dystrofia czopków pręcików
- Pole widzenia mniejsze niż 40° (jeśli jest mierzalne)
- Ostrość wzroku nie lepsza niż (1/50), (logMAR≥1,7)
- Stabilna funkcja wzroku przez okres co najmniej jednego roku (zgodnie z oświadczeniem pacjenta)
- Normalne ciśnienie w oku (9-21 mmHg)
- Długość żarówki (AP) od 21 do 25 mm
Kryteria wyłączenia
- Reakcja alergiczna na wiele antybiotyków
- Znane alergie na materiały implantu
- Znany nosiciel organizmów wieloopornych
- Ciąża lub laktacja
- Historia napadów padaczkowych
- Posiadanie aktywnych urządzeń do implantacji (lub potrzeba w ciągu najbliższych 3 lat)
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub pacjenci poddani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie w trakcie leczenia psychiatrycznego bez opinii biegłego wyrażającej zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z niewystarczającą zdolnością umysłową
- Choroby neurologiczne, w szczególności te, które wpływają na szybkość przewodzenia nerwów
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki wpływające na czynność mózgu
- Przedmioty immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj, czy osoby niewidome, które spełniają kryteria pacjenta wyposażonego w implant siatkówki, są w stanie rozróżnić proste wzory, takie jak poziomy pasek, pionowy pasek i krzyż.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi celami tej fazy badań są: Dalsza ocena parametrów stymulacji, Lokalizacja światła za pomocą kamery, Weryfikacja bezpieczeństwa parametrów stymulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby oczu, dziedziczne
- Dystrofie siatkówki
- Choroby naczyniówki
- Zapalenie siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Choroideremia
- Dystrofie stożkowo-pręcikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Inny identyfikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Inny identyfikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .