Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS PILOT - Udvidet pilotundersøgelse med et nethindeimplantatsystem

2. marts 2010 opdateret af: Intelligent Medical Implants GmbH

Udvidet pilotundersøgelse til evaluering af mønstergenkendelse med et kronisk nethindeimplantatsystem

Undersøg, om blinde forsøgspersoner, der opfylder patientkriterierne forsynet med et nethindeimplantat, er i stand til at skelne mellem simple mønstre som vandret streg, lodret streg og kryds.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethindeimplantatsystemet består af tre hovedkomponenter, nethindestimulatoren, som er den komponent, der faktisk er implanteret i øjet, den visuelle grænseflade og lommeprocessoren. Nethindestimulatoren vil blive implanteret i øjet på et blindt individ under en kirurgisk operation. De eksterne komponenter aktiveres dog kun under testsessionerne under kontrol af efterforskerteamet. I et første trin af undersøgelsen vil et softwarestyret system på en pc, som er forbundet til Pocket Processoren via Ethernet-interface, generere de definerede stimuleringsmønstre (stænger, krydser, terninger). I løbet af testsessionen udsættes den blinde for en række af disse stimuleringsmønstre, og han/hun skal beskrive de visuelle perceptioner. Baseret på hans beskrivelser og på en interaktiv måde bliver stimulationssignalet efterfølgende moduleret ved at ændre parametre som amplitude, varighed af impuls, polaritet, antal gentagelser eller pulsfrekvens på pc'en.

I et andet trin er den visuelle grænseflade udstyret med et kamera, som præsenterer realtidsbilleder for motivet. Data opnået fra undersøgelsen med computergenererede mønstre i første trin bruges i andet trin til at forbedre tilpasningssoftwaren til brug i det kameraunderstøttede system.

Endelig skal systemet gøre det muligt for motivet at genkende simple billeder, der understøttes fra kameraet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 30 og 79 år på tilmeldingsdatoen
  • Normal hørelse og sproglig forståelse (med høreapparater om nødvendigt og på hospitalets sprog eller på engelsk)
  • Evne til at forstå undersøgelsen og procedurerne
  • Lyst til at deltage og følge opfølgningsprocedurer
  • Godt generelt helbred baseret på efterforskerens udtalelse
  • Evne til at blive opereret ved hjælp af generel anæstesi
  • Underskrevet informeret samtykke
  • RP, choroideremia eller stavkegledystrofi
  • Synsfelt mindre end 40 ° (hvis det kan måles)
  • Synsstyrke ikke bedre end (1/50), (logMAR≥1,7)
  • Visuel funktion stabil i en varighed på mindst et år (ifølge emneangivelse)
  • Normalt øjentryk (9-21 mmHg)
  • Bulbus længde (AP) mellem 21 og 25 mm

Eksklusionskriterier

  • Allergisk reaktion på flere antibiotika
  • Kendte allergier over for materialer i implantatet
  • Kendt bærer af multiresistente organismer
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • At have aktive implanterbare enheder (eller behov inden for de næste 3 år)
  • Patienter med kræft eller patienter har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • I øjeblikket under psykiatrisk behandling uden ekspertudtalelse, der godkender deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med utilstrækkelig mental kapacitet
  • Neurologiske sygdomme, især dem, der påvirker nerveledningshastigheder
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjernefunktionen
  • Immunsuppressive personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg om blinde forsøgspersoner, der opfylder patientkriterierne forsynet med et nethindeimplantat, er i stand til at skelne mellem simple mønstre som vandret streg, lodret streg og kryds.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål for denne studiefase er: Yderligere evaluering af stimulationsparametre, Lyslokalisering med brug af kamera, Sikkerhedsverifikation af stimulationsparametre
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelligent Medical Implants GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (Anden identifikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (Anden identifikator: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Nethindeimplantatsystem (IRIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner