- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427180
IRIS PILOT - Estudio piloto extendido con un sistema de implante de retina
Estudio piloto extendido para evaluar el reconocimiento de patrones con un sistema de implante retinal crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de implante de retina consta de tres componentes principales, el estimulador de retina, que es el componente que realmente se implanta en el ojo, la interfaz visual y el procesador de bolsillo. El estimulador de retina se implantará en el ojo de un sujeto ciego durante una operación quirúrgica. Sin embargo, los componentes externos se activan solo durante las sesiones de prueba bajo el control del equipo de investigadores. En un primer paso de la investigación, un sistema controlado por software en una PC que está conectada al Pocket Processor a través de una interfaz Ethernet generará los patrones de estimulación definidos (barras, cruces, cubos). Durante la sesión de prueba, el sujeto invidente es expuesto a una serie de estos patrones de estimulación y tiene que describir las percepciones visuales. Basándose en sus descripciones y de forma interactiva, la señal de estimulación se modula posteriormente cambiando parámetros como la amplitud, la duración del impulso, la polaridad, el número de repeticiones o la frecuencia del pulso en el PC.
En un segundo paso, la interfaz visual está equipada con una cámara que presenta imágenes en tiempo real al sujeto. Los datos obtenidos de la investigación con patrones generados por computadora en el primer paso se utilizan en el segundo paso para mejorar el software de adaptación para el uso en el sistema compatible con la cámara.
Finalmente, el sistema debe permitir que el sujeto reconozca imágenes simples respaldadas por la cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 30 y 79 años a la fecha de inscripción
- Audición y comprensión lingüística normales (con audífonos si es necesario y en el idioma del hospital o en inglés)
- Capacidad para comprender el estudio y los procedimientos involucrados.
- Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos de seguimiento
- Buena salud general según la opinión del investigador.
- Posibilidad de someterse a una cirugía con anestesia general.
- Consentimiento informado firmado
- RP, coroideremia o distrofia de conos bastones
- Campo visual inferior a 40° (si es medible)
- Agudeza visual no mejor que (1/50), (logMAR≥1.7)
- Función visual estable durante al menos un año (según la declaración del sujeto)
- Presión ocular normal (9-21 mmHg)
- Longitud del bulbo (AP) entre 21 y 25 mm
Criterio de exclusión
- Respuesta alérgica a múltiples antibióticos
- Alergias conocidas a los materiales del implante.
- Portador conocido de organismos multirresistentes
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Tener dispositivos implantables activos (o necesitarlos en los próximos 3 años)
- Pacientes con cáncer o pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años
- Actualmente en tratamiento psiquiátrico sin dictamen pericial que apruebe su participación en el estudio
- Pacientes con capacidad mental insuficiente.
- Enfermedades neurológicas, en particular aquellas que afectan las velocidades de conducción nerviosa
- Pacientes que actualmente toman medicamentos que afectan la función cerebral
- Sujetos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar si los sujetos ciegos que cumplen con los criterios de pacientes provistos de un implante de retina son capaces de diferenciar entre patrones simples como barra horizontal, barra vertical y cruz.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios de esta fase de estudio son: evaluación adicional de los parámetros de estimulación, localización de la luz con el uso de una cámara, verificación de seguridad de los parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades uveales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Enfermedades de la coroides
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Coroideremia
- Distrofias de conos y bastones
Otros números de identificación del estudio
- SP-80-00-00-00-01-V01
- SP-80-00-00-00-02-V01 (Otro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
- SP-80-00-00-00-03-V01 (Otro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .