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IRIS PILOT - Estudio piloto extendido con un sistema de implante de retina

2 de marzo de 2010 actualizado por: Intelligent Medical Implants GmbH

Estudio piloto extendido para evaluar el reconocimiento de patrones con un sistema de implante retinal crónico

Investigar si los sujetos ciegos que cumplen con los criterios de paciente provistos de un implante de retina son capaces de diferenciar entre patrones simples como barra horizontal, barra vertical y cruz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema de implante de retina consta de tres componentes principales, el estimulador de retina, que es el componente que realmente se implanta en el ojo, la interfaz visual y el procesador de bolsillo. El estimulador de retina se implantará en el ojo de un sujeto ciego durante una operación quirúrgica. Sin embargo, los componentes externos se activan solo durante las sesiones de prueba bajo el control del equipo de investigadores. En un primer paso de la investigación, un sistema controlado por software en una PC que está conectada al Pocket Processor a través de una interfaz Ethernet generará los patrones de estimulación definidos (barras, cruces, cubos). Durante la sesión de prueba, el sujeto invidente es expuesto a una serie de estos patrones de estimulación y tiene que describir las percepciones visuales. Basándose en sus descripciones y de forma interactiva, la señal de estimulación se modula posteriormente cambiando parámetros como la amplitud, la duración del impulso, la polaridad, el número de repeticiones o la frecuencia del pulso en el PC.

En un segundo paso, la interfaz visual está equipada con una cámara que presenta imágenes en tiempo real al sujeto. Los datos obtenidos de la investigación con patrones generados por computadora en el primer paso se utilizan en el segundo paso para mejorar el software de adaptación para el uso en el sistema compatible con la cámara.

Finalmente, el sistema debe permitir que el sujeto reconozca imágenes simples respaldadas por la cámara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad entre 30 y 79 años a la fecha de inscripción
  • Audición y comprensión lingüística normales (con audífonos si es necesario y en el idioma del hospital o en inglés)
  • Capacidad para comprender el estudio y los procedimientos involucrados.
  • Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos de seguimiento
  • Buena salud general según la opinión del investigador.
  • Posibilidad de someterse a una cirugía con anestesia general.
  • Consentimiento informado firmado
  • RP, coroideremia o distrofia de conos bastones
  • Campo visual inferior a 40° (si es medible)
  • Agudeza visual no mejor que (1/50), (logMAR≥1.7)
  • Función visual estable durante al menos un año (según la declaración del sujeto)
  • Presión ocular normal (9-21 mmHg)
  • Longitud del bulbo (AP) entre 21 y 25 mm

Criterio de exclusión

  • Respuesta alérgica a múltiples antibióticos
  • Alergias conocidas a los materiales del implante.
  • Portador conocido de organismos multirresistentes
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de ataques epilépticos
  • Tener dispositivos implantables activos (o necesitarlos en los próximos 3 años)
  • Pacientes con cáncer o pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años
  • Actualmente en tratamiento psiquiátrico sin dictamen pericial que apruebe su participación en el estudio
  • Pacientes con capacidad mental insuficiente.
  • Enfermedades neurológicas, en particular aquellas que afectan las velocidades de conducción nerviosa
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos que afectan la función cerebral
  • Sujetos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar si los sujetos ciegos que cumplen con los criterios de pacientes provistos de un implante de retina son capaces de diferenciar entre patrones simples como barra horizontal, barra vertical y cruz.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios de esta fase de estudio son: evaluación adicional de los parámetros de estimulación, localización de la luz con el uso de una cámara, verificación de seguridad de los parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisbert Richard, Prof., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SP-80-00-00-00-01-V01
  • SP-80-00-00-00-02-V01 (Otro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)
  • SP-80-00-00-00-03-V01 (Otro identificador: IMI Intelligent Medical Implants GmbH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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